本次HighLife专题讨论会由来自加拿大麦吉尔大学健康中心的Nicolo Piazza教授担任主持，英国皇家苏塞克斯郡医院的David Hildick-Smith教授协助主持，澳大利亚麦考瑞大学医院的Stephen Worthley教授与德国乌尔姆大学医学中心的Wolfgang Rottbauer教授参与讨论，波兰华沙医科大学的Zenon Huczek教授进行线上问答，围绕HighLife经房间隔二尖瓣置换系统的产品设计、病例回顾、临床研究进展与结果、以及HighLife下一代产品研发方向进行了全方面的分析与讨论。

Stephen Worthley教授首先从产品设计特点介绍了Highlife的迭代演化。考虑到二尖瓣解剖结构的复杂性，TMVR相较于TAVR在临床实践中面临更多挑战。HighLife系统运用” Valve-in-Ring ”的概念，巧妙地在经主动脉路径的二尖瓣腱索周围预置一个环型结构作为锚定物，然后再经房间隔入路植入自膨式牛心包瓣膜。其手术过程采用简单直接的三步流程，首先使用导丝围绕腱索形成导丝环，其次释放固定环，最后再释放瓣膜。HighLife系统的设计顺应天然的二尖瓣结构，不仅保证了植入物锚定的有效与安全，同时由于原生二尖瓣瓣叶的包裹，形成了密封，从而有效避免瓣周漏。HighLife瓣膜释放无需旋转定位或考虑同轴性，释放过程中即可实现自同轴，同时瓣膜的平滑结构亦提升了未来降低输送尺寸、减少入路损伤的可能性。HighLife平台为未来介入二尖瓣置换带来了美好展望：使用ICE代替TEE、麻醉方式的转变、适应更广泛的解剖结构与降低入路尺寸限制。

Wolfgang Rottbauer教授则带来了最近完成临床入组的病例实况回顾。从术前评估、术中过程、操作技巧和注意事项，多维度阐明了HighLife区别于不同TSMVR术式的技术特点。该病例为一名83岁男性患者，重度功能性二尖瓣反流，左室功能严重下降。曾有冠心病史并于2010年进行了心脏搭桥手术，2019年接受心脏再同步治疗。整个HighLife手术过程约2小时，术后患者状态良好，无新发左室流出道阻塞风险，术后影像下无二尖瓣反流。同时Wolfgang Rottbauer教授进一步分享了德国乌尔姆单中心经验，强调随着手术例数的累积，术者会快速度过HighLife学习曲线，手术操作中的导丝成环步骤的时间也稳定在20分钟左右，整个手术从入路开始到瓣膜释放评估结束基本保持在120min。

David Hildick-Smith教授则代表Highlife全球多中心临床研究单位分享了目前研究的随访情况。2019年6月至2021年7月，全球7个国家，14个心脏中心分别启动了HighLife可行性研究。首次随访结果数据表明，对于中重度及重度二尖瓣关闭不全的外科高手术风险的患者，HighLife具有较高的手术成功率，30天超声结果进一步证实其可接受的初级安全性终点以及较优的有效性终点。

Stephen Worthley教授在最后分享了HighLife下一代产品CLARITY研发方向。针对当前临床试验筛选病例中，绝大部分患者因瓣环直径过大与左室流出道梗阻风险而被排除的情况，HighLife下一代瓣膜旨在解决这两大问题。针对左室流出道梗阻风险，CLARITY采用了“透明瓣膜“设计，因HighLife的独特锚定机制，其密封位置主要位于瓣膜与固定环接触位置，故而CLARITY瓣膜流出端采用镂空设计，从而避免左室流出道风险。从慢性动物试验的结果可见，”透明瓣膜“保证了良好的左室流出道功能。同时，针对具有较大瓣环直径的患者，HighLife将会推出大瓣环瓣膜设计，以覆盖至瓣环直径52mm的患者。伴随着瓣膜型号的增加，HighLife下一步将会开启更为大型的全球临床试验，降低入组筛选率，加速入组速度，为HighLife北美的US PIVOTAL临床注册研究奠定基础。

HighLife系统采用“ Valve-in-Ring“概念，独特的锚定机制避免了对原生结构的损伤，经房间隔入路的设计有效降低了相应血管并发症的发生。即使在疫情盛行的当下，HighLife依旧在远程指导下，完成超30例患者的植入，取得了极佳的植入效果，其临床结果是鼓舞人心的。同时，旨在解决左室流出道梗阻与二尖瓣环直径不匹配的HighLife下一代产品也将逐步投入临床。

2020年12月，沛嘉医疗与法国HighLife公司正式开启合作，目前HighLife在国内也进入了上市前临床筹备阶段，期待其可以快速在国内临床普及，惠及我国庞大的二尖瓣反流人群，使越来越多饱受二尖瓣疾病困扰的患者在新兴瓣膜介入技术的发展中受益。