iSIGHT试验:

光学相干断层显像指导PCI优于血管内超声和冠脉造影

刘健、薛子璇、杨霖健

北京大学人民医院

光学相干断层显像（OCT）是一种具有高分辨率的血管内成像技术。但目前针对OCT指导经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的诊疗流程尚无共识。除此之外，与单纯冠脉造影指导的PCI相比，血管内超声（IVUS）指导的PCI能够提高最小支架面积，降低漏诊率，取得更好的即刻手术效果和长期临床预后。但是，血管内成像技术相对于优化后冠脉造影指导PCI的益处尚未得到充分验证。

iSIGHT是一项单中心、前瞻、随机、阳性对照的非劣效性研究。本研究的目的是探究OCT指导PCI达到的支架扩张是否不劣于IVUS。以及与基于优化冠脉造影的策略相比，基于IVUS和OCT这两种影像学方式的PCI策略是否能获得更高的支架扩张率。本文于2021年3月发表于Circulation: Cardiovascular Interventions杂志。

本研究入组标准为：年龄≥18岁，诊断有稳定型心绞痛、非ST段抬高型急性冠脉综合征或ST段抬高型心肌梗死(MI)发作48小时，有直径为2.25~4.00mm的固有冠状动脉病变。排除标准为：存在心源性休克或有充血性心力衰竭的症状、患有慢性肾脏病且eGFR≤45mL/(min•1.73 ㎡)、左主干显著狭窄(≥50%)、主动脉开口处病变、慢性动脉完全闭塞、分叉病变(预计行双支架术)、病变位于搭桥血管内。

研究者分别建立了OCT，IVUS及冠脉造影指导下的PCI策略，并将患者1:1:1随机分组，分别按照策略接受OCT、IVUS或冠脉造影指导下的PCI治疗（图1）。其中，OCT和IVUS采用基于外弹力膜（EEM）的策略对支架大小进行分级。

图1：影像学指导下的PCI策略（EEM：外弹力膜）

本研究的主要终点是： OCT相比于IVUS指导下的PCI术后支架扩张的非劣效性（最小支架面积≥平均参考管腔面积的90%) ，以及OCT与IVUS指导下的PCI支架扩张的非劣效界限（6.5%）。次要终点包括：组间支架扩张的优效检验、平均和最小支架面积（MSA）、支架内腔平均面积和最小面积、支架偏心度、支架平均直径和最小直径、斑块脱垂面积、支架不完全贴壁、支架边缘夹层、以及可见EEM在参考血管处的圆周弧等。

图2：研究流程图

本研究共纳入151例患者(156个病灶)。术后各组间最终MSA无显著差异(OCT, 7.18±2.66 m㎡；IVUS，6.97±2.09 m㎡；冠脉造影，7.26±2.48 m㎡，P=0.820；表1) 。

表1：术后OCT结果—OCT指导下的PCI术后支架扩张率不劣于IVUS，并显著优于冠脉造影

将MSA经平均参考管腔面积校正后，OCT指导下的支架扩张率(98.01±16.14%)不低于IVUS (91.69±15.75%;单侧低95%Cl, 0.55 m㎡;P非劣效性<0.001；图3)。在随后的优效检验中，OCT指导的支架扩张率显著优于冠脉造影(90.53±14.84%，P=0.041），但与IVUS无显著差异(P=0.067)。IVUS和冠脉造影指导下的支架扩张率相似(P=0.921；图3）。

图3：主要和次要终点——主要终点OCT指导下的支架扩张率不低于IVUS

（左图）支架扩张的非劣效检验(主要终点)。红色阴影区域表示非劣效边界，-6.85%

（右图）预先设定的支架扩张分级优效检验

OCT指导下的支架扩张≥90%的比例(74.5%)明显高于冠脉造影(50.9%，P=0.015)和IVUS (49.0%，P=0.014；图4)。三组间支架边缘夹层和围手术期并发症发生率无显著差异。

图4：各组支架扩张分布图

基于EEM尺寸的OCT指导下的PCI策略，其所能达到的支架扩张效果并不逊于IVUS，且优于优化的冠脉造影策略。