治疗严重钙化病变的新方法

--血管内声波碎石术

刘健、孙宇彤、聂文畅

北京大学人民医院

冠状动脉钙化会妨碍支架置入和扩张,与不良的临床结果相关。血管内碎石术(Intravascular Lithotripsy,IVL)是一种借鉴了肾结石治疗中利用声波能量碎石(体外碎石术)的新技术。此前,在较小的单臂非随机研究中,研究者已经证明其辅助冠脉支架置入的价值。本研究的目的是在更大样本量的研究中证明IVL的安全性和有效性,并从新的角度阐释IVL促进支架扩张的机制。

本研究发表于2020年12月的JACC杂志。

一、试验方法介绍

Disrupt CAD III是一项前瞻性、单臂多中心研究,纳入来自4个国家、47个中心的431例患者(每个中心第一个使用IVL技术的患者不入选研究(共47例),另外384例是行IVL治疗并进行终点分析的患者)。研究入选条件是存在严重钙化的原发病变,且接受PCI治疗的冠心病患者。研究者对入选患者先进行IVL治疗,再行PCI治疗,并在术前、术中、术后分别采集心电图、血压、OCT数据,在术后行冠脉造影,综合评估治疗效果。

图1 血管内超声碎石波产生仪器 1A：IVL发射器；1B：发射器产生一个电火花，在集成的球囊内产生一个快速膨胀的汽泡，同时声压波呈球形向外辐射，选择性地治疗血管钙化。

二、结果展示

研究的主要安全性和有效性终点均基于ORBIT II研究制定,并且同样地使用客观表现目标(performance goal,PG)。主要安全性终点的定义为:30天内无MACE事件(包括心脏性死亡、心肌梗死或靶血管重建),将PG设置为84.4%(小于1.5倍×ORBIT II研究中观察到的MACE率(10.4%))。主要疗效终点是手术成功,定义为在住院期间不发生MACE的情况下成功的支架置入,且残余狭窄<50%,将PG设置为83.4%(小于1.5×ORBIT II研究中观察到的手术失败率(11.1%))。研究结果是:主要安全终点率为92.2%,95%可信区间(CI)较低侧的端点为89.9%,高于预先定义的PG-84.4% (p <0.0001);主要疗效终点率为92.4%,95%CI较低侧的端点为90.2%,高于预先定义的PG-83.4% (p < 0.0001)。

OCT分析显示:在IVL术后,67.4%的病变中存在多平面和纵向钙化断裂。但无论OCT是否提示明显的钙化断裂的存在,最小支架面积(MSA)、狭窄面积无明显差异,支架扩张程度均良好(MSA: 有钙化断裂组[6.3±2.1mm2],无钙化断裂组[6.8±2.1mm2]; p= 0.26;狭窄面积:有钙化断裂组[22.4±19.1%],无钙化断裂组[20.9±18.7%]; p=0.72;支架扩张:有钙化断裂组[100.3±29.8%],无钙化断裂组[104.9±26.9%]; p=0.49)。

图2 IVL术后的主要安全性终点（30日内无MACE事件）高于预测目标

图3 IVL术后的主要有效性终点（手术成功）高于预测目标

图4 OCT提示IVL术后管腔面积显著扩大

血管内超声碎石术可以安全有效地辅助存在冠脉严重钙化病变患者的支架置入,优化支架扩张。我们需要更长期的临床随访结果(本研究持续2年)来确定与IVL辅助下支架置入相关的临床获益的持久性。