FLAVOUR（对比血流储备分数及血管内超声指导冠脉中度狭窄患者介入治疗对临床预后的影响）研究是由研究者发起的、前瞻性、随机、开放标签、全球性多中心研究。该研究纳入1,700名患者，来自中国和韩国18个中心，纳入标准：a)≥19周岁；b) 冠状动脉造影疑诊缺血性心脏病，并伴有中度冠状动脉狭窄；c) 具有PCI适应症，靶血管直径≥2.5mm；d)签署知情同意。排除标准：a)对造影剂过敏或存在使用禁忌；b)合并活动性出血；c)桥血管或左主干病变；d)出血病史或凝血功能障碍；e)预期寿命不足2年。

对于首次发现冠脉中度狭窄（40-70%）拟行PCI治疗患者，被随机分配至FFR-指导PCI组和IVUS-指导PCI组，PCI治疗指征为，FFR-指导PCI组：FFR≤0.80；IVUS-指导PCI组：最小管腔面积(MLA)≤3mm2或3 < MLA ≤4mm2 &斑块负荷>70%。优化PCI治疗指征为，FFR-指导PCI组：PCI术后FFR≥0.88或PCI术后∆FFR (支架内外FFR) < 0.05；IVUS-指导PCI组：支架边缘斑块负荷≤55%支架内最小面积≥ 5.5mm2或支架内最小面积≥远端参考血管面积。

研究终点包括，主要终点: 术后24个月以患者为中心的复合终点 (POCO)，包括术后24个月内的全因死亡、心肌梗死（MI）和再次血运重建。次要终点：主要终点中的单个事件、支架植入数量、卒中以及西雅图心绞痛问卷(SAQ)评分。

对符合条件的患者通过网络随机化序列进行随机化。分层方法同时纳入参加中心和糖尿病因素。所有数据通过电子版病例报告表（eCRF）收集；独立的数据和安全监测委员会负责监督研究；所有临床事件均由一个独立的临床事件裁决委员会裁决。

基线特征

术中情况

主要终点

术后24个月临床结局

保守治疗

PCI

优化PCI及非优化PCI（优化PCI占比: FFR-指导的PCI 50.1%, IVUS-指导的PCI 54.8%）。

FFR-指导的PCI

IVUS-指导的 PCI

亚组分析结果-按照不同治疗方式以及不同亚组分析，两组间均无显著统计学差异

符合方案集数据分析：主要终点

西雅图心绞痛问卷(SAQ)评分随访结果

对于冠状动脉中度狭窄的患者,

1.在预防PCI术后24个月内全因死亡、心肌梗死和血运重建的复合终点事件方面，FFR指导的PCI不差于IVUS指导的PCI。

2.FFR指导的 PCI组支架植入比例更低。

3.两组之间在患者报告的临床结局方面也没有显著差异。

专家点评：

曾晓聪

FLAVOUR研究对象是首次发现冠脉中度狭窄（40-70%）拟行PCI治疗的患者，通过功能学指导（FFR）PCI和影像学指导（IVUS）PCI进行对比，观察对2年后临床预后的影响。

冠状动脉中度狭窄病变（冠状动脉造影目测直径狭窄40-70%的病变）是否需要介入治疗目前仍存争议。FFR和IVUS指导下临界病变的PCI策略选择，无疑为临床医生提供了有效的解决方案。然而两种检测方法分别是功能学上和形态学上两种互补的技术，各有所长。在临床实践中，受医疗费用、操作的熟练程度等条件的限制，在同一患者行FFR和IVUS检查较难实现，究竟何者更优，哪种检测手段能带来更好的临床预后。FLAVOUR研究给出了答案，对于冠脉中度狭窄病变，在预防PCI术后24个月内全因死亡、心肌梗死和血运重建的复合终点事件方面，FFR指导的PCI不差于IVUS指导的PCI。另外，两组之间在患者报告的临床结局方面也没有显著差异。而且与研究前大家估计的一样，FFR指导的 PCI组支架植入比例更低。FLAVOUR研究让我们在冠脉临界病变处理方面有了更多循证医学证据。基于FLAVOUR研究，对于临界病变，随机分配在FFR指导的PCI和IVUS指导的PCI，两者疗效是相似的。那么在真实的临床实践中，这也会给术者提供了更多的自主权，术者可根据自己对冠脉病变的判断，选择合适的检测手段。

该研究局限性在于：1. 本研究纳入的是造影提示冠脉中度狭窄患者；对于重度狭窄患者，FFR和IVUS指导效果不同。2.FFR和IVUS分别作为有创性的生理和影像引导的代表性工具。非充血压比、图像衍生FFR、OCT或NIRS-IVUS的作用需要进一步研究。3.本研究中PCI适应症中不包含局部血流动力学状况和斑块易损性特征。

专家简介

李浪

广西医科大学第一附属医院

二级教授、主任医师、博士生导师。广西医科大学第一附属医院副院长，国家卫生健康突出贡献中青年专家，中华医学会心血管病学分会委员、心血管急重症学组副组长，中国医师协会心血管内科医师分会常委、指南与专家共识学组副组长，中国医促会心血管健康医学分会副主委，国家心血管病临床医学研究中心分中心主任，国家放射与治疗临床医学研究中心分中心主任，美国心脏病学会专家会员（FACC)、欧洲心脏病学会专家会员(FESC)，亚太介入心脏病学会委员（FAICT)、《中华心血管病杂志》等杂志编委，广西心血管疾病介入诊疗技术质控中心主任、广西胸痛中心联盟主席，广西优秀专家、广西高层次人才、广西医学高层次人才领军人才。

曾晓聪

广西医科大学第一附属医院

医学博士，主任医师，博士/硕士研究生导师。国际血管联盟中国分部心血管疾病专家委员会常务委员，中华医学会心血管病学分会精准心血管病学组委员，中国医师协会心血管病学分会心力衰竭学组委员，中国医师协会心力衰竭专业委员会委员，中国医促会心血管病分会委员，中国胸痛中心飞检专家，中国胸痛中心培训讲师，国家冠心病介入诊疗培训基地导师，2021年中国胸痛中心突出贡献专家，广西医师协会心血管内科医师分会中青年委员会副主任委员，广西医师协会胸痛专业委员会常务委员，广西胸痛中心质量控制中心秘书，美国斯坦福大学医学院访问学者，主持国家自然科学基金2项，第一作者或通讯作者发表SCI论文7篇