卷首语
仲夏五月,我们共同在字里行间循迹TAVR发展,感受砥砺时光。
2002年4月16日,法国医生Alain Cribier完成全球首例经导管主动脉瓣置换术(TAVR),开启了心脏瓣膜病介入治疗的新纪元。
第二部分
中国发展:方兴未艾,阔步前行
中国TAVR虽然起步较晚,但发展迅速。
在起步落后于欧美国家近10年时间的情况下,迅速发展成为国际TAVR领域一股不可忽视的力量。
2010年,被称为“中国TAVR元年”。
●2010年10月3日,中山医院葛均波院士团队完成了中国第一例TAVR手术;
●2010年12月9日,阜外医院高润霖院士团队杨跃进、吴永健教授等完成了中国第二、第三例TAVR手术。
据高润霖院士介绍,在那个没有国产瓣膜、市场上也没有进口瓣膜的时代,2010-2012年间浙江大学医学院附属第二医院王建安教授团队和四川大学华西医院陈茂教授团队出于临床病人需要,以人道主义救援的方式开展了一些TAVR病例,积累了一些中国早期的经验。但无瓣膜可用,致使中国TAVR技术发展缓慢,研发国产瓣膜势在必行。
如果说2010年是“中国TAVR元年”,那2012年,就是“中国国产瓣膜研发和临床试验的元年”。
2012年,中国首款国产瓣膜VenusA-Valve临床试验正式启动。
阜外医院(48例)、四川大学华西医院(35例)、浙江大学医学院附属第二医院(10例)、江苏省人民医院(6例)和上海交通大学附属瑞金医院(2例)5家医院共入选了101例病人进入临床试验,其中包括40%的二叶化病人。现在最长的病例刚好完成了10年随访。
根据VenusA-Valve研究5年随访资料显示,不论死亡还是心肌梗死、起搏器植入、卒中、肾功能衰竭等方面,VenusA-Valve都有比较好的临床效果。
2012年,J-Valve瓣膜也在阜外、华西、中山医院三家分中心正式开启临床试验。J-Valve是中国首款经心尖路径置入的心脏瓣膜,结构整体稳定性好,自带定位装置定位准确;另外一个特点是,J-Valve可以用在主动脉关闭不全的没有钙化的病人,扩大了TAVR的适应症范围。
之后,VitaFlow、TaurusOne临床试验也都取得了圆满成功,相继获批上市,并陆续进入第二代可回收产品的研发。现在,VenusA-PLUS、VitaFlow-Liberty、TaurusElite等第二代可回收产品已经经过国家药品监督管理局(NMPA)批准进入临床。同时,在世界上广泛应用的进口瓣膜SAPIEN 3和Evolut Pro也已在完成国内临床试验后,经NMPA批准上市进入临床。中国TAVR瓣膜进入了百花齐放的时代。
器械的高速发展与TAVR技术的发展高度相关,直接推动了TAVR技术的发展进程。高润霖院士把中国TAVR器械的发展总结成了满满一页的“编年史”。
●2012年,首款国产瓣膜VenusA-Valve诞生,开始临床试验;同年J-Valve进入临床试验;
●2015年,VitaFlow进入临床试验;
●2017年,TaurusOne、SAPIEN XT相继进入临床试验;
●2017年,VenusA-Valve和J-Valve瓣膜相继获批上市;
●2018年VitaFlow Kenvalve、 SAPIEN 3进入临床试验;
●2019年,TaurusElite进入临床试验;
●2019年,VitaFlow瓣膜获批上市;
●2020年至今,Silara(原Direct Flow)、Prizvalve、Prostyle(一款预装干瓣膜可回收系统)等瓣膜正在临床试验中;
●2021年,TaurusOne瓣膜获批上市。
随着多款瓣膜相继上市,现在国内已经有8款国产TAVR瓣膜应用于临床,11款TAVR瓣膜正在进行临床试验。中国国产瓣膜历经十年发展,进入争奇斗艳、百花齐放的阶段。
在中国TAVR十年发展的过程中,独属于中国特色的技术创新,不止一次的惊艳了世界。
中国二叶瓣畸形患者的比例明显高于西方国家,临床实践中有40%的病例为二叶瓣,面对大量的二叶瓣病人,中国在二叶瓣方面进行了很多探索和尝试。
高润霖院士介绍,国内几个大的中心发表的临床研究结果显示,二叶瓣TAVR治疗效果并不劣于三叶瓣,在策略上也提出了自己的建议。如王建安教授团队提出系列球囊扩张的“杭州方案”、葛均波院士和周达新教授团队提出的“小球囊扩张”策略、陈茂教授团队提出的二叶瓣新分型适度解剖重塑技术、吴永健教授团队提出的多平面测量寻找最佳的锚定区的方法等,都为中国在二叶瓣领域的探索做出了一定贡献,为世界同行提供了中国经验。
在这些临床实践经验的基础上,我国也参考国外指南,结合中国具体情况制定了中国的TAVR专家共识文件。
包括《中国TAVR专家共识》、《中国TAVR临床路径专家共识》,还有《TAVR术后心脏康复专家共识》等。这些共识对指导中国术者规范开展并普及推广TAVR技术,起到了非常重要的指导作用。
随着中国TAVR技术的不断发展,国际舞台上也逐渐出现中国TAVR术者的身影。
高润霖院士提到,2014年,阜外医院受美国TCT大会的邀请,在大会开幕式后用VenusA-Valve瓣膜转播了一例二瓣化狭窄TAVR手术,受到会议的好评;2018年,阜外医院又受Euro-PCR邀请应用国产VenusA-Valve进行了一例二瓣化主动脉瓣狭窄的TAVR转播;2018年,在CIT会场,阜外医院向全球进行了TAVR手术的转播。中国TAVR术者逐步走向世界舞台,开始与世界TAVR对话。
在TAVR十年发展过程中,我国也构建了很多很好的受国际认可的学术平台。
如以China Valve (Hangzhou)、PCR-CIT Chengdu Valve以及中国结构周为代表的学术平台,对于推广TAVR技术起到了非常重要的作用。
高润霖院士最后总结道,TAVR经过20年发展,已经从一个“婴儿”成长为“青壮年”,技术和器械不断完善,适应证逐渐扩展,充满生命力。中国TAVR的发展也十分迅速,而且未来将会成为国际上这一领域的重要力量。
TAVR发展道路上还会面临众多挑战,但是这些挑战都是可以战胜的,TAVR的前程无限光明。
专家简介
高润霖
中国医学科学院阜外医院
中国工程院院士。现为国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院教授,博士生导师。曾任该院院(所)长,中华医学会心血管病学分会主任委员,中国医师协会副会长等。