记录TAVR⑤|中国TAVR元年之始末
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卷首语

暮春四月,万物并秀。
2022年4月16日,TAVR20周年纪念活动在忆往昔峥嵘岁月中为大家铺就了一幅波澜壮阔的TAVR发展画卷。
为完整保存下这段历程,续写精彩,严道医声网特别将《TAVR20周年纪念活动》中的部分内容进行整理,策划记录TAVR》栏目。
以记录之名,用文字如实保留这段奋勇向前的岁月。
记录奋斗,记录发展,记录故事,记录回忆,记录探索之路,记录中国TAVR的初始和挑战创新。

仲夏五月,我们共同在字里行间循迹TAVR发展,感受砥砺时光。

2010年10月3日,星期六,上海正值雨季。

当日的气温在 20℃~25℃之间,白天天气为小雨转大雨, 西风:<3级。百度上查阅当年的大事记,第一个映入眼帘的是“德国迎来统一20周年”。

而我们今天要说的故事恰巧也与“德国”、“20周年”这些字眼有着千丝万缕的联系。

2010年10月3日,中国的社会层面上虽然无大事可叙,但在心血管病领域,由复旦大学附属中山医院葛均波院士团队完成的一例心脏介入手术,可以说是标志着中国主动脉瓣疾病诊疗发展的一个新纪元,开启了此后十多年中国结构性心脏病诊疗的新征程。

后来,人们在回顾中国TAVR发展史时,都绕不开此例手术,将其称作为燎原之火中的第一粒“星火”。

草摇叶响知鹿过

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时间倒回到2002年4月16日。
那一年,法国介入心脏病学专家Alain Cribier教授成功将TAVR技术应用于人体,完成了全球首例TAVR手术,主动脉瓣病变介入治疗的黄金二十年自此拉开序幕。
而在国内,患者对心血管疾病介入治疗的需求越来越高,以PCI为代表的冠心病介入诊疗技术发展得如火如荼。但在整个瓣膜病诊疗领域,似乎还是鲜少有人关注到TAVR技术,这项会在之后20年里掀起结构性心脏病新一代浪潮的革命性技术。
原因也很简单——
一切才只是刚刚开始。
就连Alain Cribier教授本人在2002完成手术后和葛均波院士一次面谈中也提到:“自己刚刚开展的手术只是一个尝试。”
虽然这“只是一个尝试”,但它却是一次“成功的尝试”,验证了TAVR疗法的可行性,随之而来的必然是一项诊疗技术的落地生根。
在德国留学近10年,与国际上许多知名心血管病专家长期保持着密切的学术交流与联系,葛均波院士最能敏锐地捕捉到心血管病领域前沿技术所带来的突破性变革。他深知TAVR技术背后所代表的微创介入疗法是更多高龄、外科手术高危和药物治疗无效患者的救命稻草,特别是在强调“开刀伤元气”的中国文化语境里,它在国内或许有着比国外患者更高的接受程度,甚至能在国内逐渐取代外科疗法,成为主动脉瓣病变患者的主要治疗手段。
越早在中国开展TAVR技术,越能让那些因常规治疗方法无效的患者和家属重燃希望,越有可能让更多的患者因此受益。
因此,在中国开展TAVR技术,势在必行。
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在那次和Alain Cribier教授的会面中,葛均波院士特别诚恳的邀请了Alain Cribier教授和他一起在中国开展TAVR技术。但由于当时Alain Cribier教授也只是使用了临床实验室里自己制作的瓣膜器械开展的全球首例TAVR,而非注册可使用的商业化瓣膜,所以Alain Cribier教授并没有答应葛均波院士的请求,而是和葛均波院士许下约定:

等TAVR商业化瓣膜真正问世之后,我再去中国帮你开展这项技术。


培根筑土

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星霜荏苒,居储不息。
就这样又过了七八年,TAVR技术在全球更多心血管病专家、临床器械研发工程师、医疗器械公司等社会各方成员的共同开发和努力下,逐渐完善并开始走向产业化。同时,随着循证医学的发展,TAVR技术的安全性和有效性在临床中不断得到证实。
TAVR技术在中国正式开展的时机已然发展成熟。
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在此之前,葛均波院士同步也在2007~2009年间先后三次奔赴欧洲系统的学习TAVR技术。首先是瑞士的一家大动物实验室,通过动物实验的方式训练TAVR手术操作步骤,之后是前往德国某家医疗中心观摩TAVR手术全流程,最后是在德国锡格堡以助手的身份参与到TAVR手术过程中,借助手术实操进一步培训和巩固所习得的TAVR技能。学成归来之后,葛均波院士随即向复旦大学附属中山医院伦理委员会提出手术申请,希望在中国推动TAVR技术的发展。

不过,新技术在临床的成功开展从来就没有一蹴而就,更没有所想即所得。

葛均波院士团队开展首例TAVR手术并没有预料中的顺利。在现代医学这个更讲究技术科学性、应用合理性和手术安全性的环境下,要想在没有国产器械、国内没有先例的情况下开创TAVR技术在中国临床应用的先河,葛均波院士团队就必须要向伦理委员会证明TAVR技术在国内患者身上应用的充分必要性。

因此,在已经具备开展一台TAVR手术能力的前提下,葛均波院士团队最重要的一关就是筛选出符合手术适应证、最适合开展TAVR手术的患者。

“因为当时国外TAVR瓣膜产品并没有进入中国,伦理委员会针对手术的安全性、有效性等提出了许多问题,迟迟没有批准。”

如同世上许多的重要转折是在意想不到时发生的一样。2010年9月底,正在美国参加TCT大会的葛均波院士收到了国内来电,电话那头伦理委员会的成员告诉葛均波院士“你的申请我们已经批准了,一定要在保证病人安全的前提下,开展手术。”

挂完电话后,葛均波院士便立刻安排了同在美国开会的同事葛雷教授飞往欧洲取回了TAVR瓣膜。

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一步一脚印,随着葛雷教授顺利将TAVR带回国内,开展中国首例TAVR手术的所有要素均已集全。

“星火”划破长夜

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2010年10月3日下午3时,复旦大学附属中山医院的某间导管室内。随着葛均波院士将生物瓣膜置入患者主动脉瓣处,瓣膜自动膨胀展开后生物瓣叶一张一合替代了患者原生瓣叶开始工作——

中国首例TAVR手术宣告完成!

霍勇教授、王伟民教授、方唯一教授、陈纪言教授、张大东教授等国内心血管领域权威术者到场见证了这一激动人心的时刻并给出了宝贵意见。得知这一消息的吴永健教授当时也十分兴奋,立即打电话告知了高润霖院士和杨跃进院长。

葛均波院士团队首例TAVR技术的成功开展不仅标志着我国介入心脏病学一个新的里程碑,也改变了许多患者的生命。

“奇迹真的发生了。”十多年后,我国首例TAVR患者家属在回忆患者的术后效果时仍然感觉十分“不可思议”。他说:“回家之后恢复真的很快,走路、吃饭、说话越来越有精神,睡眠也好了,这是能很明显看到的。”

后来,更多的成功病例、循证医学的积累和对患者长达十多年的随访则证明了这并非一次“奇迹”,而是临床医生在符合所有条件下选择最科学、最合适、最有效的方式为患者解决了病痛。

2010年12月,中国医学科学院阜外医院吴永健教授团队完成了我国第二例TAVR手术,

2012年4月,四川大学华西医院陈茂教授团队成功开展TAVR手术,

2013年3月,浙江大学医学院附属第二医院王建安教授团队成功开展TAVR手术,

2017年5月,杭州启明医疗自主研发出国产TAVR瓣膜……

直至2022年,TAVR技术问世20周年、中国TAVR发展一个“纪年”,我国已有400多家医院成功开展TAVR技术,累计超万例患者因此受益。

就这样,星火初燃,一粒“星火”划破长夜,点亮了中国主动脉瓣病变介入诊疗的时代新篇,终成燎原之势。

再回首,豪情满怀

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“当时只是觉着这个病人狭窄非常严重,必须要进行手术换瓣,我们就想这样做。现在回头想想我们真是侥幸。”回过头再看当年的TAVR手术,葛均波院士仍觉得这个故事有一丝“幸运”的色彩。
电影《最后的武士》里说,人应竭尽所能,然后再听天由命。
当人足够努力,才能足够幸运。首例TAVR手术前夜,葛均波院士所做的就是“竭尽所能”。他说,他在脑海中将TAVR手术的流程演练了无数遍,同时还特意在笔记本上将TAVR手术分解为18个步骤,从穿刺、置入临时起搏器、食道超声、跨瓣……到最后如何置入瓣膜、撤导丝。
葛均波院士同时也在后来的访谈中特别坦诚的说道,如果当时首例TAVR并没有成功,业界很可能产生恐惧心理,进而对TAVR技术的安全性产生质疑,以致于影像行业的发展。所以,要想做成一件事,必须要仔细谋划,精心筹备。
给人以星火者,必怀火炬。正是这样内求于心,外化于行,再加上一颗能承受住巨大压力同时又能全力以赴的心,中国首例TAVR才得以顺利完成。
当然,过去的历史已经存在那里,但时代和环境一直在变迁与发展,以更好的姿态来面对新的环境,来迎接时代所带来的挑战,才是今天心血管病医生正确的态度。
TAVR 20年,带动的不仅仅是技术的发展,更是与之而来结构性心脏病诊疗事业的一次突破与变革。新技术的发展同时又在不断吸引着更多领域热爱挑战、敢为人先的顶级人才不断向更高峰攀爬。而当所有人为了一个共同目标奋斗的时候,他们的力量,就是不可估量的。星星之火点点起,星星之火点点齐。
面向未来葛均波院士信心满满,他说:“我个人预测十年之后,中国在这个领域一定会走在世界的最前沿。”

往日一粒星火,今已风起燎原。

回望,是为了更好的向前迈进。也期待中国TAVR技术的发展能如葛均波院士所愿,站在世界的前沿,用更多来自中国的临床证据、原创器械引领TAVR技术不断向上生长。

专家简介

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葛均波

复旦大学附属中山医院

中国心血管健康联盟主席,中国科学院院士,主任医师、教授、博士生导师,复旦大学附属中山医院心内科主任、心导管室主任,上海市心血管病研究所所长。

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