冠状动脉钙化是介入治疗中非常棘手的病变，尤其是严重钙化病变，被称为“最硬的骨头”或“最坚硬的堡垒”。随着老龄化及心血管危险因素的进展，占PCI发生率1/3的中重度钙化病变已经成为心血管疾病治疗的瓶颈，其难点在于：1) 钙化病变往往伴随血管成角、扭曲病变，以及对血管扩张剂的反应较差，使得介入相关器械通过的难度增加。2) 钙化病变属于高扩张阻力病变，球囊成形术下球囊难以充分扩张，甚至发生球囊破裂等情况，血管难以获得理想有效支架植入的管腔大小3) 现有治疗手段存在挑战及局限，技术复杂的同时也会造成血管壁损伤，PCI相关并发症增多。

现有技术诸多的限制和风险，使得寻求安全有效的钙化病变处理方式成为治疗成败的关键因素，临床一直等待更优秀新技术的诞生。现在，钙化病变血管准备新时代已经到来：从巨创内膜消蚀到微创血管重塑，Shockwave IVL凭借着更有效，更安全，更简便的临床优势，被认为是中重度钙化治疗的更好选择。

Shockwave IVL冲击波能量治疗设备/C2导管是一款针对冠脉钙化病变创新研发的新器械，是一项基于30年安全数据肾结石体外碎石术基础上进行改良的新技术。利用电动液压驱动的冲击波原理：由能量设备中的高科技软件控制精准发出电能，传导到冲击波导管内两个脉冲发生器，内置电极使得球囊内电解质混合溶液瞬间气化并快速液化，球囊内产生约50atm压力，让导管内像“隔山打牛”一样在内膜及中膜下钙化斑块处产生高速、安全的声压力波，穿过正常血管组织冲击钙化斑块，使其在原位断裂，让浅表和深部的钙化被轻松打“软”，从而使硬化的血管重归有弹性，血管顺应性被恢复，血管重塑后管腔有不同程度的获得，有利于后续支架的植入完成治疗。

图1：Shockwave IVL | C2 工作原理

Shockwave IVL一切针对血管内钙化处理设计的特殊声压力波: 非聚焦、低能量、串联排布、无热损伤，这种特殊设计让Shockwave IVL技术变得非常安全。从2009年起十多年的产品开发和超十万例的临床应用基础上，获批一百四十多项专利保护，产品不断迭代升级。Shockwave IVL对冠脉钙化斑块裂而不碎的精准效果，完美平衡了安全性和有效性的能量输出。因为冲击波能量只对硬的钙化病变有作用，而对于血管壁的正常结构无损伤，可以达到：“遇强则刚，见柔则柔，刚柔并济”的作用，重塑血管。

研究结果表明：Shockwave IVL实现了优越的血管准备和治疗效果,安全性好，几乎无并发症产生。在2021年11月TCT大会上公布了该项研究的一年随访结果，显示了一致长期良好的安全性和有效性。

Shockwave IVL可应用于多种复杂冠脉钙化病变，成功率高。可以获得满意的即刻管腔获得、良好的支架贴壁和展开形态，良好的支架扩张率。同时，Shock wave IVL使用方法友好、简单、学习曲线短。长期随访和不断累积的临床使用经验，证实了在各类不同钙化特点中均能获得一致的安全性和有效性：无论是向心性还是偏心性钙化，ACS还是症状稳定的冠心病患者，无论是腔内影像学指导还是单纯DSA下操作，无论是那种使用场景。(首选IVL vs. 和RA联用vs. 作为其他治疗失败的补救措施)。

在2021年版《冠脉钙化病变临床诊疗中国专家共识》中，治疗新技术版块推荐了Shockwave IVL应用在介入治疗前冠状动脉钙化病变的预处理，而且共识中特别提到了IVL术较其他技术更为安全，有效和简便，在挑战性钙化病变案例不断增多，包括急性冠脉综合征，无保护左主干，慢性完全闭塞病变和支架膨胀不全等。共识最后指出：IVL术不仅对浅表钙化有作用，也是目前唯一对于深层钙化有治疗作用的技术。

虽然冠脉Shockwave在美国于2021年初获批，但是在当年就已经进入《2021ACC/AHA/SCAI guideline for coronary Artery revascularization 》指南推荐。国外学术界对Shockwave原创技术的认可程度可见一斑。 

随着临床与真实世界数据的不断积累，Shockwave IVL这一创新的钙化技术优势将会得到进一步显现。从2021年7月中国大陆第一例IVL使用到快速进入NMPA审批“临床急需通道”及获认可被批准上市，冠脉血管内冲击波钙化碎裂新技术IVL在中国的发展步伐越来越扎实，学术交流越来越频繁，中国实践越来越丰富，未来我们满怀信心，充满期待，Shockwave IVL有望成为冠脉钙化病变的“终结者”，成为冠脉钙化病变治疗一种全新选择和有力“武器”。