心脏支架发展历经迭代,技术与器械的创新脚步从未停止。随着国内冠脉支架研发创新的不断发展,领域内众多专家展开积极探索与尝试,同时,本土医疗器械企业也致力于产品技术的研发,其中不乏已经获得国际认可的优质“中国智造”产品。
在此方面,赛诺医疗首创提出全新DES设计理念,所研发的HT Supreme™药物洗脱支架(DES)通过精准药物释放促进内膜快速修复,其专利涂层成就完美愈合,为中国原创高端DES登上国际舞台打开了良好开端,展现了蓬勃的中国原创活力。
2022年5月24日,赛诺医疗携手PIONEER欧洲系列研究申办方专家及国内冠脉介入治疗领域知名专家,聚焦愈合导向DES(HT-DES),跨越时空,重现EuroPCR 2022会场的精彩时刻,并在此基础上进行深入解读,呈现了一场高水平的双语学术盛宴。
本次研讨会在首都医科大学附属北京安贞医院吴铮教授主持下,回顾了爱尔兰国立高威大学医院Patrick W. Serruys教授、Pieter Smits教授及Faisal Sharif教授在EuroPCR 2022会场的精彩直播内容,并特别邀请爱尔兰国立高威大学医院Yoshinobu Onuma教授、广东省人民医院何鹏程教授、桂林市人民医院李斌教授、中国医学科学院阜外医院宋雷教授、厦门大学附属心血管病医院王斌教授、陕西省人民医院朱舜明教授担任分享嘉宾,首都医科大学附属北京安贞医院高霏教授担任同声传译。
直播再现,“愈合导向”HT-DES的独特愈合机制
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Pieter Smits教授介绍了HT-DES的独特愈合机制。相比传统DES,HT Supreme™支架设计在药物涂层设计方面进行了全新诠释,其核心理念不再是抑制内膜过度增殖,而是转变为促进内皮功能性愈合。在精心设计下,HT Supreme™支架拥有80um的超薄支架梁和创新eG涂层,专利电子接枝技术使得涂层坚固完整可以有效避免涂层剥落和开裂;药代动力学方面,血药浓度在支架植入后21天即可达到峰值,随后快速降低,大大减少对内膜愈合的影响。动物和人体试验均已证实,HT Supreme™支架表现出优于XIENCE支架和BMS支架的内皮覆盖情况。
PIONEER系列研究为HT Supreme™支架的安全性及有效性提供了数据支持。最早公布的PIONEER I研究使得HT Supreme™支架正式获欧洲CE Mark批准。PIONEER II的三项研究均在中国开展,基于不同的终点设计评价了HT Supreme™支架的临床及影像学效果。随后公布的全球多中心PIONEER III研究进一步证实了HT Supreme™支架相比主流支架XIENCE的非劣效性,其一年靶血管失败率仅5.3%,且心源性死亡、靶血管心肌梗死、晚期支架内血栓发生率也低于对照组,为促进早期内皮愈合理念提供了有力支持。
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朱舜明教授:功能学和影像学下的内皮愈合良好是终极目标
众所周知,内皮功能对于维持血管环境稳态、细胞迁移、血小板聚集、炎症反应等病理生理过程均有重要作用,良好的内皮功能也是延缓动脉粥样硬化进展的重要条件。因此,减少支架植入后对内皮的影响也是优化支架设计的核心理念。过去,我们更多地通过腔内影像学技术观察内皮愈合情况;事实上,功能学中的内皮愈合情况同样值得关注。临床上,我们可以通过一些生物标志物间接观察内皮功能的恢复情况。功能学和影像学均提示内皮愈合良好才能使患者达到最好的治疗效果。
多研究融会贯通 ,PIONEER in Euro系列证据解读和经验分享
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Yoshinobu Onuma教授分享解读了PIONEER in Euro系列研究。HT Supreme™支架具有独特的药代动力学,早期高浓度药物快速释放抑制平滑肌过度增殖;20天左右达峰随后迅速降低,促进内膜快速愈合,PIONEER系列研究为其有效性及安全性提供了循证支持。
PIONEER I研究对比了HT Supreme™支架和Resolute支架术后9个月的晚期管腔丢失(LLL)情况,尽管研究未达到非劣效性,但Resolute组(0.14mm)和HT Supreme™支架组(0.29mm)LLL均保持在较低水平,PIONEER QFR研究则显示两组患者QFR及临床终点事件并无显著差异。
随后,在中国进行的PIONEER II OCT研究使用OCT观察了HT Supreme™支架与主流支架XIENCE术后一个月的组织覆盖情况,结果显示HT Supreme™支架新生内皮覆盖优于XIENCE(83.8% vs. 73.0%)。
目前进行的PIONEER IV研究是一项all comer研究,旨在对比QFR指导与常规手术策略的临床效果,全部患者植入HT Supreme™支架,术后采用1个月双抗+11个月替格瑞洛的用药策略,截至目前已经入组超过200例患者,该研究将为全患者人群的PCI手术策略及器械选择提供新的方向。平行PINEER ASET研究则聚焦STEMI病人,大胆尝试术后当天即开始使用替格瑞洛进行单抗治疗,为高风险患者抗血小板治疗提供新思路。
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Yoshinobu Onuma教授:高出血风险患者术后或可直接启动单抗策略
过去,我们一直认为STEMI患者血栓负荷较重,可能需要充分的抗血小板治疗;但是,STEMI患者本身也是高出血风险群体,如何平衡出血与缺血风险常常让一些医师陷入两难境地。基于个体化评估,对于出血风险高危的STEMI患者来说,直接选择替格瑞洛单抗未尝不是一种好的选择,我们也期待PIONEER ASET研究为这一策略提供数据支持。
朱舜明教授:内皮愈合良好的HT Supreme™支架植入术后或仅需单抗治疗
基于PIONEER II OCT研究的结果,HT Supreme™支架植入后一个月就展现出良好的组织覆盖情况,这对于减少支架血栓发生有重要作用。目前,欧洲已经批准高出血风险患者植入XIENCE支架1月后即可将DAPT改为SAPT;因此我们对内皮愈合更好的HT Supreme™支架植入后1个月停用DAPT更具信心。PIONEER IV研究更是提出对于单支病变的STEMI患者,术后当天即可开始替格瑞洛单抗治疗,其结果令人期待。
李斌:器械选择因人而异,高出血风险患者更加追求内皮快速愈合
每位患者、每例病变各具特色,治疗策略和器械选择也各有差异。对于高出血风险患者而言,可能更加需要内皮愈合快的支架,从而尽可能缩短DAPT疗程。优化平台和涂层设计的HT Supreme™支架对于高出血患者而言可能是更好的选择。
宋雷教授:求同存异,FAVOR III与PIONEER IV有何差异
FAVOR III研究为QFR指导优化PCI提供了支持。在研究设计方面,PIONEER IV研究与FAVOR III研究还是存在差异的。首先,PIONEER IV是一项all comer研究,纳入人群更为全面,更加反映真实世界患者情况;其次,FAVOR III研究并未进一步使用QFR作为支架术后优化指标;最后,PIONEER IV研究使用了最新理念的HT Supreme™支架。相信PIONEER IV研究将进一步为功能学指导优化PCI提供证据支持。
精彩回看,高出血风险患者合并多支血管病变病例一例
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Faisal Sharif教授分享了一例高出血风险患者合并多支血管病变病例。该患者为一名86岁的高龄男性,冠心病危险因素包括高血压、高脂血症、吸烟史,合并慢性贫血和CKD IV期,eGFR仅28ml/min。冠脉造影示RCA近段钙化,管腔轻中度狭窄;LAD近段弥漫长病变,钙化负荷重,TIMI血流II级。该患者SYNTAX I评分为22分,EuroScore评分4.35分,考虑到患者为单支病变,遂决定行PCI。值得注意的是,该患者合并贫血及CKD两大出血高危因素,且患者高龄,术后1年出血风险高达11%,因此选择抗血小板治疗策略要更为谨慎。
首先对三支血管进行了功能学评估,其中LAD QFR为0.48,具备干预指征。考虑到患者钙化负荷较重,遂决定在IVUS指导下进行血运重建。手术过程中IVUS及2.5*12mm预扩张球囊无法顺利通过LAD病变,故直接启动旋磨治疗。使用1.25磨头多次旋磨改善管腔通过性后,行IVUS可见LAD存在偏心长钙化,部分区域可见断裂的环状钙化。
随后使用直径2.0-3.0mm的球囊多病变进行多次扩张,植入3.0*30mm及3.0*20mm HT Supreme™支架并进行高压后扩张,复查造影和IVUS可见支架着陆准确,扩张及贴壁良好,术后QFR为0.95。术后对患者采用阿司匹林联合替格瑞洛双抗一个月+替格瑞洛单抗11个月,随后改为阿司匹林长期抗血小板治疗,无缺血及出血事件发生。
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Yoshinobu Onuma教授:高危患者更需要高质量支架
对于高出血风险和复杂病变患者而言,保证良好的即刻支架植入效果是非常必要的,良好的支架膨胀及贴壁效果可以很大程度上改善患者预后,是缩短患者双抗疗程的大前提,这就对支架结构设计有很高的要求。
何鹏程教授:HT Supreme™支架 vs. 药物球囊,选择需个体化
对于高出血风险患者而言,药物球囊和愈合导向的HT Supreme™支架都是可选项,具体选择哪种器械要结合患者情况和病变特征。例如直播回看中这例钙化负荷重的复杂病变,支架植入是更好的选择。
王斌教授:ACS合并消化道出血,多手抓降低出血风险
合并消化道出血的ACS患者对于很多医生来说是棘手的问题,也是临床重点关注对象。对于这类患者,要进行出血与缺血风险评估,个体化选择相对较弱的抗血小板药物并适当缩短双抗疗程,同时注意联用PPI和将血压控制在合理区间,降低消化道出血风险。