2022年4月，浙江大学医学院附属邵逸夫医院顺利召开了申淇淇麟®经导管二尖瓣夹及可操控导引导管FMR（功能性二尖瓣反流）和DMR（退行性二尖瓣反流）两项上市前注册临床试验启动会，标志着由韩雅玲院士牵头的两项全国多中心研究正式在邵逸夫医院开启。近日，由浙江大学医学院附属邵逸夫医院心内科傅国胜教授带领的结构心团队顺利完成了该注册临床试验浙江的首例患者入组工作。
2022年5月20日，经过术前充分的评估和准备，由傅国胜教授领导，心血管内科周斌全教授、俞飞成教授、超声科王蓓教授、余婵教授在厦门大学附属心血管医院王焱院长的现场指导，瑞士赫兰心脏中心的Dr. Maurizio Taramasso教授的线上指导下，运用全新一代经导管二尖瓣缘对缘修复系统 – 申淇淇麟®系统，为一位高龄功能性二尖瓣反流患者成功实施了股静脉途径经导管二尖瓣介入修复术。团队配合密切，手术过程顺利，获得成功，标志着申淇淇麟®全国多中心FMR注册临床试验在浙江大学医学院附属邵逸夫医院正式启动入组。
患者基本信息：
入组患者为73岁男性，既往有房颤、重度二尖瓣反流，中度三尖瓣反流，中度肺动脉高压，萎缩性胃炎等病史，常有活动后胸闷气短，此次主诉“活动后胸闷气急5年余，加重伴乏力1月余”入院。
术前经胸超声显示：全心增大，房颤，左室收缩功能减低，二尖瓣重度反流，三尖瓣中度关闭不全伴中度肺动脉高压。
经食道超声显示（术前）：二尖瓣前叶长度35mm，后叶长度11.7mm，对合高度约4.8mm，对合深度约为9.7mm，VC 7.2mm， MVA 5.9cm²。
诊断：二尖瓣重度关闭不全，考虑FMR；
患者在充分标准化药物治疗后（GDMT）依然症状明显。经Taramasso教授，王焱院长与邵逸夫心脏团队会诊后决定采用申淇淇麟®经导管二尖瓣夹及可操控导引导管，在心脏超声指导下施行经皮二尖瓣钳夹术。
术前TEE显示二尖瓣重度反流，反流位置位于A2/P2区
患者全麻后，在经食道超声心动图和X射线引导下，经股静脉入路，将申淇淇麟®系统瓣膜夹顺利送至二尖瓣A2/P2区域，经调整位置使瓣膜夹垂直对合缘，跨瓣。由于后瓣长度较短，很难同时捕获，遂应用单瓣叶独立捕获功能，成功地分别捕捉二尖瓣前叶和后叶，经超声心动图反复确认瓣叶夹持牢固，反流量减少，跨瓣压差4.3mmHg。遂释放瓣膜夹，超声心动图评估瓣膜夹位置和功能良好，瓣膜夹活动度低，手术顺利完成。
术后4天TTE显示反流减轻，瓣膜夹稳定
二尖瓣病变是发病率最高、介入治疗难度最大的瓣膜疾病。据不完全统计，我国二尖瓣病变潜在患者人数逾千万，治疗缺口极大。同时，由DMR及FMR二尖瓣关闭不全构成的复杂二尖瓣反流疾病谱，也大大增加了该类瓣膜病变治疗难度。介入二尖瓣诊疗器械的研发已成为全球心血管介入诊疗领域的热点及难点，而目前唯一成熟的介入二尖瓣技术便是经股静脉途径经导管二尖瓣缘对缘修复（TEER），以雅培的MitraClip™系列产品为代表，其已被FDA、CE和NMPA批准用于包括DMR及FMR的全二尖瓣反流疾病谱病变，临床技术体系已然成熟。
申淇淇麟®经导管二尖瓣夹及可操控导引导管是由上海申淇医疗科技有限公司研发的具有完全自主知识产权的经股静脉瓣膜介入修复系统，该产品已于2021年9月通过《创新医疗器械特别审查程序》，进入国家药监局创新产品"绿色通道"。该系统的核心技术参数对标国际最新一代经导管缘对缘修复系统，其输送系统具备在三个方向稳定调弯，并且拥有多型号力学优化的二尖瓣夹设计及瓣叶独立捕获能力。希望该系统的问世为我国广大的二尖瓣反流患者提供了更多新的治疗选择。
专家简介
傅国胜
浙江大学医学院附属邵逸夫医院
留德医学博士、教授、主任医师、博士研究生导师。
浙江省医学会心血管分会主任委员，浙江省心血管介入与再生修复研究重点实验室主任，浙江省医学重点学科心血管再生医学创新学科带头人，浙江省卒中学会副会长、心血管病学分会主任委员，浙江大学心血管研究所副所长，中华医学会心血管病学会委员会委员、心血管病影像学组副组长，中国医师协会心血管内科医师分会常务委员、冠心病介入专业委员会副主任委员，中国医疗保健国际交流促进会心血管健康医学分会副主任委员，浙江大学“求是”特聘医师。
第一完成人获浙江省科技进步一等奖、度浙江省科技进步奖二等奖各1项，主/副主编学术专著5部，获发明专利5项，培养硕/博研究生90余人，发表SCI论文120余篇。