十年,在历史的长河中只是短短一瞬,但在这转瞬的十年里,各种事物都经历了自己的千变万化。
TEER技术在中国走过了十年历程,它的“千变万化”是从十年前的一根“独支”,吐露出了嫩绿的枝丫;是历经十年风雨,依然坚守初心朝着信仰继续出发;是十年成长的辛酸,化作从独行到共济的一路芬芳。
十年如一日,广照及重渊。
虽不能翻天覆地,却依然能够刮目相看。
从一开始,十年如一,TEER技术在中国方兴未艾,为纪念TEER技术进入中国十周年,2022年5月28日,第十六届东方心脏病学会议(OCC2022)特别设置中国TEER十周年纪念活动,纪念这段艰难前行的曲折历程,这段峥嵘向前的发展之路,致敬这些和衷共济的志士仁人,共话TEER的过去和未来。
知不足而奋进,弥差距惟自强
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大会主席、复旦大学附属中山医院葛均波院士,北部战区总医院韩雅玲院士,浙江大学医学院附属第二医院王建安教授和复旦大学附属中山医院钱菊英教授致活动开场词,在对中国TEER技术的十年发展路表示认可的同时,也为未来的发展指明了前进的方向。复旦大学附属中山医院周达新教授担任本环节主持人。
立足当下,还需深思长谋
作为国内首例TEER手术的亲历者,葛均波院士在回顾国内第一例TEER手术开展的同时,对未来的发展提出了新的要求。
葛均波院士说道,二尖瓣修复技术应用于临床已经20年,经导管主动脉瓣置换技术应用于临床也经过了20年。但两相比对,现在全球经导管主动脉瓣置换术开展超过了126万例,而二尖瓣修复技术只开展了17万例,两项技术20年的发展差距如此巨大。究其原因,是因为二尖瓣反流从操作、器械、病人评估等方面还存在一定的挑战。所以在纪念TEER进入中国十年之际,更应该去思考怎么能够研发出更好的器械、更好的产品,怎么进行技术推广、人员培训等工作,为病人提供更好的服务,希望未来在大家的共同努力下把这件事情做得更好。
技术成熟,更应共同努力
韩雅玲院士表示,非常高兴今天和各位在云端相聚,共同见证TEER技术在中国开展十周年。
十年前,葛均波院士团队率先在国内开展了TEER技术,目前TEER技术在众多修复技术中发展为国内外最受认可的成熟技术,其中最具代表性的MitraClip,在全球已经开展了17万例。相信随着越来越多疾病指南和临床研究结果的发布,TEER技术在让更多二尖瓣关闭不全的患者获益的同时,自身也会得到加速发展。衷心希望TEER技术在未来获得更多海内外专家、患者以及企业的关注支持,各方共同努力帮助更多患者恢复健康。
取得进步,仍然任重道远
王建安教授回忆道,十年前葛均波院士带领团队开展中国第一例MitraClip手术的时候,他本来有机会去上海旁观,但因为一些原因很遗憾错过了那次机会。回首十年发展路,中国在二尖瓣技术方面,特别是缘对缘技术方面取得了很大进步,新器械不断出现、不同路径得到实践,对二尖瓣缘对缘适应证和非适应证也有了进一步了解。从第一例开始到今年的第十年,在这个过程中,中国虽然取得了巨大进步,但仍然有许多工作要做,未来任重道远。
有所创新,期待未来发展
钱菊英教授谈到,中国有非常多的二尖瓣反流病人,但有相当一部分病人没有办法耐受外科手术。二尖瓣反流会导致患者左心功能不全,肺动脉压力升高,经导管缘对缘修复术明显可以改善血流动力学参数,解决病人心功能不全的问题,所以这项技术是对没有办法进行外科手术进行修补的病人未来新的治疗方法,也为他们提供了一个新的治疗前景。TEER技术在国内发展很快,除了最早的MitraClip,国内同道在此领域的创新更是让人惊喜,很期待未来TEER技术在中国进一步推广,让更多病人获益。
第一篇章
启航东方,峥嵘之路
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1991年,TEER概念问世;
2003年,世界第一例TEER手术临床应用成功;
2012年5月26日,中国首例TEER手术在第六届东方会上成功完成,中国心脏介入历史翻开了新的篇章。
2012-2022年,十年发展,TEER技术在中国从学步到蹒跚前行,开始成长,开始独立,现在已经有60-70个中心可以开展该项技术。
此篇章,在TEER技术世界先驱和中国先行者的讲述中,回溯TEER峥嵘时刻,记录TEER“高光”瞬间,重温那段艰难曲折的发展历程。
世界TEER发展历程:从零到有,从起源到现在
医学创新的火花往往在临床实践中迸发,缘对缘修复技术也不例外。
缘对缘修复技术最初起源于外科。
1991年,意大利外科医生Ottavio Alfieri提出了缘对缘外科修复二尖瓣反流技术,开启了二尖瓣反流治疗的新时代。
活动现场,缘对缘修复技术理念的发明者Ottavio Alfieri教授惊喜现身,以视频录播的形式讲述了缘对缘修复技术的源起和发展历程。
Alfieri教授说道,从历史角度看,TEER技术最重要的优点是使经皮修复成为可能,经过二十年发展,现在已经成为二尖瓣反流介入治疗中循证医学证据最充足、应用最广泛、最受认可的、最常用的修复手段。
从1991年概念的萌发,到1998年Alfieri教授团队发表该技术5年随访结果,大胆提出缘对缘修复技术具有实现导管化的前景。自此,二尖瓣反流缘对缘修复术提上了众多不能耐受外科开胸手术的患者日程。
从1998年到2002年,TEER技术发展迅速,无数人着手研发相关器械,直到2003年世界第一例采用MitraClip系统开展的TEER手术取得成功,TEER才真正走向临床。
Alfieri教授最后表示,TEER概念的提出也有效促进了外科医生与介入心脏病专家和心力衰竭专家之间的对话和互动,助力整个学科更好发展。
对话:抒己见
讨论环节,针对Ottavio Alfieri教授讲述的TEER从开始到现在的发展历程,线上专家纷纷发表了自己的看法。
台北荣民总医院宋思贤教授:“TEER未来的发展,还是要借由临床研究来告诉我们哪些病人是适合的。但毫无疑问的是,对外科高危二尖瓣反流病人来说,TEER技术是目前唯一一个治疗方式。”
空军军医大学西京医院陶凌教授:“我的建议是,首先这是一个好的技术,第二要用于适合的患者,第三要保证每个患者的疗效,最后在FMR病人中选择一些更加合适的、有可能做出阳性结果的群体,这样这项技术就可以健康发展。”
四川大学华西医院陈茂教授:“未来中国器械的研发,还需要挖掘更多有中国特色的适合中国病人的特殊器械和技术。”
香港亚洲心脏中心林逸贤教授:“希望中国在继续往前发展的过程中,除了把握适应证,更加应该完善团队建设,注重超声专家和心衰专家在这个领域的重要性,也希望更多年轻人加入二尖瓣介入大潮。”
中国第一例TEER:从零到一,十年缘梦东方白
中国TEER的起点,要追溯到十年前。
2012年5月26日,我国首例TEER手术MitraClip在第六届东方心脏病学会议上成功完成手术直播。实现了中国TEER从零到一的跨越。
活动中,一段中国第一例TEER手术(MitraClip)记录短片,讲述了中国TEER从零到一背后的故事,更让我们看到了首例手术背后所凝聚的无数同仁的心血、背负的责任和寄予的希望。
“重度二尖瓣返流患者,如果不接受外科治疗的话,他们的临床预后往往比较差,我们一直在想,究竟有什么办法可以解决这个问题?”
短片中,葛均波教授发出了这样的疑问。
背负患者信任,带着问题出发,通过分析大量文献和国外同行学术交流,葛均波院士团队把目光锁定在经导管缘对缘二尖瓣修复术上。
将军不打无准备之仗。为了能够成功开展手术,术前,葛均波院士带领团队做了大量准备工作,复习大量文献、熟悉相关器械、反复观看国外手术演示、精确评估适应证……
正是因为详尽周全的治疗方案的准备和制定,2012年5月,第六届东方会上,葛均波院士带领团队接连完成了三例TEER手术。
“在过去四年,我睡觉一直是坐着睡的,这是四年来第一次能够躺平睡觉。”
这是首例TEER患者术后最朴实的话语,也是对医生最好的回馈。
以此为始,中国术者备受鼓舞,开始了TEER技术探索尝试的历程,中国二尖瓣介入治疗进入高速发展的阶段。
中国TEER十年发展路:从禹禹独行到和衷共济
随后,葛均波院士对TEER中国发展进行了系统性总结。
据葛均波院士介绍,中国TEER起步于2012年,2012年5月26日,复旦大学中山医院完成国内首三例MitraClip手术。虽然浙江大学医学院附属第二医院王建安教授团队在2013年10月-2014年3月间,完成了十余例MitraClip手术,积累了一定的经验,在推动中国二尖瓣介入发展的历程中,起到了不可替代的作用,但由于国内无器械可用的现状,中国整体TEER的发展一度停顿。
直到2018年,国产器械ValveClamp的出现,才逐渐开始发展。
2018年,复旦大学附属中山医院采用全球首创术式及器械ValveClamp完成全球首例经心尖二尖瓣夹合术;
2020年,浙江大学医学院附属第二医院王建安教授团队应用Dragonfly成功完成我国第一例经股静脉二尖瓣缘对缘修复术;
2020年6月,MitraClip正式批准在国内上市;
2021年1月6日,阜外医院潘湘斌教授团队完成MitraClip系统在中国大陆获批后的首例临床应用。
几个重要时点,记录了中国TEER从禹禹独行到和衷共济、从无器械可用到国产器械层出的十年发展过程。葛均波院士最后表示,TEER学习曲线较长,对超声要求高,推广任务繁重,规范化培训是技术发展的必要因素,相信随着国产TEER器械相继进入临床并将上市,必将推动我国TEER广泛开展。
对话:抒己见
听完葛均波院士对中国TEER十年发展历程的汇报,线上各位专家感慨良多。
王建安教授:“万事开头难,感谢葛均波院士带领团队在十年前迈出了勇敢的一步。这一步无论是从心理准备还是团队准备、技术准备、问题准备,都要花费很大气力,这一步成功迈出以后,就为中国树立了榜样。”
广东省人民医院罗建方教授:“从技术渺茫、遥远到逐渐接近,再到现在我们团队已经做了两例FMR,逐渐建立了信心,一步步走来,回头看很感恩帮助我们的专家。”
武汉亚心总医院苏晞教授:“随着器械的不断进步,一定会缩短学习曲线,使更多的病人获益。但也要清楚的看到,二尖瓣病变和主动脉瓣病变还是有很大区别,主动脉瓣的狭窄可能是结构病变,二尖瓣反流可能是系统性问题,未来,这条路还是存在不少挑战和困难。”
中国人民解放军总医院陈韵岱教授:“手术预后和功能恢复的判断,是大家比较困惑的问题,心肌纤维化和血流动力学改变以后的整体影响也是一个值得关注的内容,对于预后评估是可以早一点考虑的方面。”
第二篇章
百花齐放,蓬勃发展
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从2012年5月26日,中国TEER第一例手术的成功完成,截至2022年5月20日,国内共有20个省份的66家医院,共开展近300例MitraClip手术;
ValveClamp、Dragonfly、ValveClasp、Neonova、Kokaclip、淇麟系统等中国的二尖瓣创新器械也如雨后春笋般出现,不断带来惊喜。
十年发展,中国的TEER技术完成了从无到有的最艰难过程,走上了从有到优百花齐放的蓬勃发展阶段;
十年发展,中国TEER的发展步入了“快车道”。
第二篇章,中国医学科学院阜外医院潘湘斌教授、复旦大学附属中山医院周达新教授、浙江大学医学院附属第二医院王建安教授分别带来二尖瓣器械在中国的应用现状、研发历程和临床研究结果。复旦大学附属中山医院潘文志教授、浙江大学医学院附属第二医院刘先宝教授联合主持本环节。
内外科联合协作,携手面对疾病挑战
潘相斌教授首先介绍了MitraClip在国内的发展过程,并分享了阜外医院的手术流程和心得体会。MitraClip 2020年6月获得我国国家药品监督管理局批准上市治疗DMR,2021年4月获批治疗FMR。在经过大量评审认证后,MitraClip没有重新在中国进行临床试验就获批上市,开创了一个先河,同时也对医生提出了挑战。阜外医院作为带教中心,积极推动MitraClip在国内的应用,并根据实际情况进行优化调整,有利于进一步在基层医院的普及,尽量缩短大家的学习曲线;截至2022年4月末,国内共有19个省份,62家医院,共开展近300例MitraClip手术。
潘湘斌教授最后呼吁,面对面越来越复杂的病人,面对越来越复杂的器械,心脏内科医生和心脏外科医生是战友,共同的敌人是疾病,所以心脏内外科要抛弃学科之间的成见,携手面对疾病挑战,挽救更多患者生命。
对话:抒己见
上海市胸科医院何奔教授:“二尖瓣TEER技术现在逐渐在国内开展起来,各地的平衡问题,医保报销问题,器械使用问题等都会有一定差异。对于TAVR和TEER的未来前景,还需进一步思考。”
上海市东方医院张奇教授:“未来应该进一步思考MitraClip夹完之后的病人再置换的问题。”
上海交通大学医学院附属瑞金医院张瑞岩教授:“在MitraClip的应用中,选择合适的患者很重要。”
周达新教授:“熟能生巧,只有多做,才能尽快掌握上手。”
ValveClamp-或将成为中国首个上市的二尖瓣反流微创介入治疗器械
周达新教授讲述了ValveClamp研发历程、设计理念并介绍了最新临床研究结果。ValveClamp是我国自主研发的世界首个经心尖二尖瓣夹合器,具有操作简便、夹合范围更大、适应证更广等优点,已在全国10家医院推广应用超过130例患者,取得满意效果。全国多中心上市前临床试验CLAMP-2研究初步结果显示,急性成功率97%,1年有效终点率89%(远超目标值),90%植入1 个夹子,平均导管时间23分钟。预计2023年初获批上市,将成为我国首个上市、世界第二个临床广泛应用的二尖瓣反流微创介入治疗器械。
对话:抒己见
复旦大学附属中山医院魏来教授:“追求微创是永恒的,在某一个历史阶段,在现有的器械条件下,通过实践,最终达到创伤小和效果满意的有机结合,是内外科医生都需要去不停实践不断去探索的过程。”
罗建方教授:“在不同阶段对微创的认识理解也不同,相信随着器械改良,理念进步,未来二尖瓣治疗领域将会出现更多具有前景的治疗方式。”
福建医科大学附属协和医院陈良龙教授:“ValveClamp具有入路短直,操控简便;夹臂平移,更易捕获等优势,相信其应用前景广阔。”
首都医科大学附属北京安贞医院宋光远教授:“未来,希望器械操作更简便,让医生更多发挥天性。”
DragonFly-我国首款自主研发的经股静脉二尖瓣修复产品
王建安教授分享了DragonFly研发历程及临床研究结果。从DMR到FFR,从二尖瓣到三尖瓣,为中国国产器械用于二尖瓣,三尖瓣的反流做了非常积极的探索,王建安教授提到,TEER技术到现在为止近二十年发展时间,最需要注意的还是适应症和技术的掌握两方面。DragonFly是我国首款自主研发的经股静脉二尖瓣修复产品,具有中心封堵网、钳臂无极自锁、瓣叶独立抓捕、左房压力监控四大创新点。可在术中根据病人的个体差异,由术者决定瓣膜夹的关紧程度,确保临床效果和远期安全性。目前完成二尖瓣早期探索性临床研究16例(共23例),三尖瓣早期探索性临床研究8例(共14例),主导二尖瓣DMR注册确证性临床研究(共120例),二尖瓣FMR注册确证性临床研究(共120例),针对三尖瓣反流的确证性临床研究正在设计中。
对话:抒己见
厦门大学附属心血管病医院王焱教授:“DragonFly设计灵活程度很出色,推送系统操作流畅,应用前景广泛,期待在三尖瓣治疗领域发挥效用。”
南京市第一医院张俊杰教授:“MitraClip虽然建立了一个标准,但目前许多国产器械在研发脚步上奋起直追,以DragonFly为代表,取得了许多创新突破,期待未来有更多的原研器械出现。”
宋光远教授:“对于国产创新充满期待,相信随着国产器械成果不断涌现,势必能够造福于更多患者。”
李捷教授:“DragonFly设计出色,能够切实解决临床中的问题,希望未来大家能够继续探索。”
期盼TEER下一个十年更精彩
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葛均波院士最后总结道,内外科是一个团队,不分你我,真正目的是为了救治病人。相信随着技术越来越普及,器械不断发展成熟,将有更多医院能够加入经导管瓣膜治疗事业中,使更多患者受益。
希望未来在大家共同努力之下,在经导管瓣膜治疗领域持续探索,研发出更多自主器械,为经导管瓣膜事业做出自己的贡献。
人生如登山,一步一重天。十年的砥砺奋进,每一步都是对信仰的坚守,对责任的履诺。
采用《中国第一例TEER手术(MitraClip)记录短片》中的一句话,2012-2022年,这是中国二尖瓣介入治疗高速发展的十年,也是无数患者因缘际会改变命运的十年。
回首往事,茫茫若梦,放眼东方,曙光既白。
期盼TEER下一个十年更精彩。