“金鳞岂是池中物，一遇风云便化龙。”
作为全球目前唯一批准上市的血管内冲击波技术，以创新为依托，以临床为基石的Shockwave IVL不断进行产品升级迭代，正在逐渐走入更多临床专家的视野，为处理冠脉中重度钙化病变遇到的诸多难题提供了崭新的解决方案。
壹·独具匠心
从巨创血管消蚀到微创血管重塑
图1：冠脉血管内冲击波治疗设备/一次性使用冠脉冲击波导管C2
Shockwave C2导管是半顺应性球囊，但是作用机制和普通球囊扩张是完全不一样的，不能把Shockwave 当作高压球囊扩张。Shockwave 的脉冲释放压力只需要打到4atm，然后释放脉冲进行多个周期的治疗，脉冲结束后再扩张到6atm实现管腔的进一步获益就可以了，不需要高压力扩张（C2球囊的爆破压为10atm）。Shockwave 通过IVL发生器发射约3000伏电能，传导到球囊内的脉冲电极，通过电动液压产生冲击波的原理，靠声压力波实现球囊内约50atm的震波效果，而非靠球囊本身的压力来扩张血管。
Shockwave C2球囊里面有两个脉冲电极，发射的声压力波和医用超声波是不同的。声压力波波形的特殊在于是极速增长的正波峰Pmax （1微秒时间中快速加压），然后到一个小的负波谷，是一个高振幅，低频的波形（超声波恰恰相反，为低振幅，高频的波形）。声压力波是一种机械波，具有机械波的一切性质， 包括波动的方向，振动频率以及传播速率等特性。声压力波在不同介质中的传播速度也不同，当遇到具有阻抗差异或声学不匹配的组织就会发生局部震爆现象，把传导界面的固态物质震裂，但是在液体或者类似液体的软组织中继续传播并逐渐衰减对软组织不产生伤害作用。Shockwave IVL能量作用深度为3-7mm, 对于内膜下，中膜下钙化都能选择性的作用, 所以Shockwave 一切针对血管内钙化处理设计的非聚焦、低能量、串联排布、无热损伤的能量输出和脉冲电极设计更保证了声压力波有效性的同时非常安全。
图2：声压力波特殊的波形
图3：声压力波与医用超声波波形的不同
贰·深入人心
精准PCI时代
Shockwave 优化钙化治疗策略
如果把硬的钙化比喻成一块完整的玻璃，目前传统治疗方式类似于将玻璃打碎，改变了钙化的体积，并发症高，而Shockwave IVL新技术则是让玻璃原位碎裂，仅改变钙化的性质，由硬变软，且可以实现从多个方向裂解钙化组织，几乎无并发症。
图4：Shockwave IVL可以实现从多个方向裂解钙化组织
目前手段/治疗器械应用钙化治疗中的高并发症及复杂操作难度是医生最关注的，而Shockwave IVL可以很好地解决这些问题，不仅有效治疗中重度钙化病变，而且安全性优于其他斑块修饰治疗技术.但Shockwave 不会取代目前的一些必要手段和器械，IVL大大拓展了冠脉医生可以做的疾病谱，本来需要CABG的患者目前由于有了Shockwave 都能解决问题。
图5：Dr. Peter O’Kane认为Shockwave 可以拓展治疗疾病谱
Shockwave C2有四个规格（球囊直径2.5mm,3.0mm,3.5mm,4.0mm, 球囊长度12mm）, 尺寸选择建议与参考血管直径1：1，导管准备关键点需要充分抽真空至少三次。专家们特别强调Shockwave 治疗的关键点在于导管需要通过病变，只要能顺利通过，导管就能充分发挥其作用（If you can cross it, shock it）。有使用经验的专家觉得和刻痕球囊产品的通过性差不多，但通过性能的评价还是更取决于病变本身的差异及医生个体的使用感受。从Disrupt CAD III 临床数据100%重度钙化病变中，有50%左右的做了预扩，最终通过的成功率是接近于100% ，从整体上来讲Shockwave 完成治疗通过性问题是不大的 。
因此，对于重度伴狭窄的钙化病变，如果Shockwave C2导管无法通过，利用球囊、旋磨、激光等多种工具打开通道，再和Shockwave 的联合搭配，有望成为新的处理策略。
图6：Dr. Jonathan M. Hill 分享Shockwave 应用建议流程
专家们还一致认为，腔内影像学（OCT、IVUS）指导可以优化中重度钙化病变治疗的效果，特别是OCT可以帮助术者更清晰显示钙化角度，厚度和长度，同时Shockwave 治疗后部分可以清晰显示钙化断裂带，可评估Shockwave IVL治疗效果。另外就算最后没有在OCT中看到明显的断裂带，但治疗也是有效的，因为钙化组织中内部已经发生了很多限于目前腔内影像检测手段未见的裂隙，钙化组织的微小裂隙可以从Micro CT和组织解剖中观察到。但如果没有条件，仅用造影来判断治疗终点，可以透视看到球囊狭窄的腰部打开，或者手推造影看到狭窄改善。或者重复给予更多脉冲治疗周期,直至狭窄部分充分扩张，因此医生也可以依据透视下实时观察球囊形态改变判断治疗终点。
图7：Dr. James Spratt分享冠脉钙化治疗推荐路径
Shockwave 是目前指南和共识推荐不仅对浅表钙化有作用，也是目前唯一对于深层钙化有治疗作用的技术。IVL术式较其他技术更为安全，有效和简便。在复杂钙化病变案例不断增多，尤其对于深部钙化、分叉开口病变、扭曲成角病变、偏心性钙化病变、支架膨胀不全等特殊钙化病变，Shockwave C2导管都具有其独特优势。
Disrupt CAD系列既往研究中并未包含左主干病变，但在临床实践中，看到Shockwave 治疗左主干钙化病变有很多应用报道，且比较成功。目前美国Shockwave 公司也在做相关研究，纳入了100名受试患者，观察临床结局。对于钙化分叉病变，Shockwave 的优势更为明显，可在介入治疗时使用导丝对边支进行保护，IVL边支导丝保护能力有效得弥补了传统旋磨治疗未满足的临床需求。Shockwave 治疗支架膨胀不全的效果也非常不错，虽然目前仍非适应证，但国外已经有很多医生这样使用，并取得了良好的效果。据2022年3月发表的IVL Dragon研究，使用Shockwave IVL处理支架展开不良，支架展开率由治疗前的37.5%，提高到IVL治疗后的86%（IVUS判断）。钙化结节的处理，必要时可将旋磨与Shockwave C2联合应用。
Shockwave IVL不仅可以应用于冠脉钙化病变，在下肢动脉、TAVR入路准备、肾动脉钙化、颈动脉钙化中的使用是非常多的，而且以后可能也会应用于瓣膜钙化病变。
性别集成分析
Dr. Peter O’Kane表示，众所周知，传统血管钙化治疗方式在女性群体中的治疗效果一直不理想，治疗后往往会伴随较高的不良心血管事件的发生率，而研究团队对众多临床数据进行回顾性整理分析发现，Shockwave IVL在女性群体和男性群体的治疗效果都很好，女性群体在接受Shockwave IVL治疗后发生不良心血管事件的概率比传统手段低，且治疗效果出色，Shockwave 有望成为女性钙化人群治疗的第一选择。
叁·振奋人心
Shockwave 循证指导，中国骄傲
本次CIT大会上，中国医学科学院阜外医院吴永健教授团队和窦克非教授团队还分别带来了一例手术案例。
案例一
Shockwave 治疗前降支中段弥漫钙化病变
吴永健教授及张洪亮教授展示的手术为67岁男性患者，三支病变合并严重钙化，OCT可见前降支近中段严重钙化病变，为环形弥漫、内膜下和中膜均有钙化，钙化负荷重且钙化深度大，钙化厚度超过1mm，最小管腔面积2.2mm²，钙化长度超过15mm。
手术策略
•OCT评价冠脉病变处钙化及狭窄情况；
•计算OCT钙化积分；
•应用Shockwave IVL C2导管进行血管准备，如C2导管不能通过，先应用NC球囊进行预处理。
采用Shockwave 3.0mm*12mm球囊治疗后，OCT可见钙化环被震裂打开，尤其厚度大的钙化也被明显震松，呈现多个钙化断裂带，复查OCT提示最小管腔面积增加至4.6mm²，最后在LAD顺利植入长支架1枚。
案例二
Shockwave 治疗前降支重度狭窄环状钙化病变
窦克非教授及尹栋教授展示的手术为58岁男性患者，冠脉造影提示前降支弥漫钙化病变，延伸至开口。IVUS检查提示中段180°、近端超过270°钙化病变，IVUS钙化评分总积分970分，其中LAD钙化积分602分，合并重度狭窄。IVUS导丝通过病变位置处稍有阻力，但Shockwave 球囊顺利穿过病变处。按照参考血管直径1：1原则，首先使用Shockwave 2.5mm*12mm球囊对中段病变充分声压力波处理，复查IVUS显示钙化碎裂，管腔直径2.78mm；再次选用Shockwave 3.0mm*12mm球囊对近端环状钙化严重病变部位进行1：1声压力波处理，复查IVUS显示钙化环被充分震碎，最小管腔直径明显扩大，无夹层形成，最后顺利植入3.0mm支架。
图10：陈韵岱教授分享SOLSTICE研究数据
在分享的众多实践案例中，其中一例为：患者左前降支近中段至近段全程弥漫钙化，最重处360 °环形钙化，钙化狭窄程度85%，病变长度约15mm，最小管腔面积约1。导入Shockwave IVL C2 3.5*12 mm释放10个脉冲, 共使用4个周期（40个脉冲），复查OCT结果提示左前降支360 °环形钙化病变可见多处明显裂隙。植入3.5mm支架与3.5mm后扩球囊后，OCT结果示支架贴壁良好，无残余狭窄，最小管腔面积增大到6.6
图11：SOLSTICE上市前研究其中一个案例
中国大陆临床真实案例不仅全面展示了Shockwave IVL在治疗冠脉钙化病变上的优势和应用场景，也大大增强了国内专家后续应用的信心。虽然案例并不多，但是通过未来更多经验的总结及实践拓展，Shockwave IVL在处理血管中重度、各种形态的钙化病变中的独特作用机制和临床优势将不断体现。
图12：柳景华教授分享Shockwave 学习曲线短，并发症少，是一项真正可以普及的好技术。
图13：陈晖教授分享Shockwave 并发症少，安全性好，能够血管重塑
Shockwave 术中并发症发生率非常低，因为作用能量不会破坏血管外膜，所以造成血管穿孔的概率非常低。相比于高压球囊和旋磨等，Shockwave 夹层发生率要低的多。轻微夹层不会限制血流，不会造成血管急性闭塞。关于IVL诱导的心室夺获不罕见，但是并没有什么不良后果和伤害。在出现IVL 诱导心室夺获的患者术前的心率更低（60次/分）， 有研究IVL 诱导心室夺获出现和没有出现的两组患者中，前者(IVL 诱导心室夺获)出现收缩压下降更频繁。但是两组收缩压下降的幅度相似。IVL诱导的心室夺获并没有引起持续性的室性心律失常，所有表现也都在IVL结束即刻消失。
回首来时路 再踏新征程
历经十余年研发，Shockwave IVL诞生于临床，而最终反哺临床。之所以能够获得众多专家认可，与Shockwave IVL始终立足临床的初心是分不开的。Shockwave Medical凭借创新的想法、成熟的技术、大量临床数据，以临床为纲、用临床做底、不断打磨及产品迭代，成为了医工结合的典范，成就了如今真正的“钙适英雄”！新的篇章、新的起点，相信也必将创造新的可能，达到新的高度。本次CIT大会上，冲击钙化，见证不凡--Shockwave IVL系列学术活动成功召开，正式揭开了中国钙化病变介入治疗领域发展崭新的一页。期待Shockwave IVL在本次CIT平台上“遇水化龙”，期待Shockwave IVL能在我国大陆地区成功展开广泛应用，造福于广大患者。相信Shockwave IVL凭借其出色的治疗效果，将为我国冠脉钙化病变治疗开辟出一条崭新的道路。