首战告捷蓄力前行｜玉林市第一人民医院完成国产创新介入二尖瓣修复器械注册临床试验广西地区首例入组

2022-07-14 07:39

2022年5月，玉林市第一人民医院顺利召开了申淇淇麟^®经导管二尖瓣夹及可操控导引导管FMR（功能性二尖瓣反流）和DMR（退行性二尖瓣反流）两项上市前注册临床试验启动会，标志着由韩雅玲院士牵头的两项全国多中心研究正式在玉林市第一人民医院开启。近日，玉林市第一人民医院顺利完成了该注册临床试验的首例患者入组。

2022年7月伊始，经过充分的术前评估与准备，在厦门大学附属心血管病医院王焱教授、苏茂龙教授的现场指导下，由院长刘明教授领导的心内科、超声科、麻醉科等通力合作，运用全新一代经导管二尖瓣缘对缘修复系统 – 申淇淇麟^®系统，为一位功能性二尖瓣反流患者成功实施了股静脉途径经导管二尖瓣介入修复术。团队配合密切，手术过程顺利。

患者基本信息：

入组患者为60岁男性，既往有重度二尖瓣关闭不全、冠状动脉粥样硬化性心脏病、充血性心力衰竭、脂肪肝、慢性胃炎等病史，此次主诉“反复胸闷，胸胀痛３年有余”入院。

术前经胸超声显示：

符合冠心病改变，二尖瓣反流重度（4+），三尖瓣反流轻度，左心室收缩功能低下，EF 32.8%，LVEDD 57mm。

经食道超声显示（术前）：

二尖瓣前叶长度26.3mm，后叶长度17.7mm，对合高度约6mm，对合深度约9.5mm，VC 7.0mm，MVA 6.7cm²。

诊断：

二尖瓣重度关闭不全，考虑FMR。

患者在充分标准化药物治疗后（GDMT）仍然症状明显。经顾问评估后决定采用申淇淇麟^®经导管二尖瓣夹及可操控导引导管，在心脏超声引导下施行经皮二尖瓣钳夹术。

术前TEE显示二尖瓣重度反流，反流主要来源于A2/P2区

患者全麻后，在经食道超声心动图和X射线引导下，经股静脉入路，将申淇淇麟^®系统瓣膜夹顺利送至二尖瓣A2/P2区域，经调整位置使瓣膜夹垂直对合缘，跨瓣，应用单瓣叶独立捕获功能，成功地分别捕捉二尖瓣前叶和后叶，经超声心动图反复确认瓣叶夹持牢固，反流量减少，跨瓣压差3mmHg。遂释放瓣膜夹，超声心动图评估瓣膜夹位置和功能良好，瓣膜夹活动度低，手术顺利完成。

TEE显示，二尖瓣夹植入后反流减少

二尖瓣病变是发病率最高、介入治疗难度最大的瓣膜疾病。据不完全统计，我国二尖瓣病变潜在患者人数逾千万，治疗缺口极大。同时，由DMR及FMR二尖瓣关闭不全构成的复杂二尖瓣反流疾病谱，也大大增加了该类瓣膜病变治疗难度。介入二尖瓣诊疗器械的研发已成为全球心血管介入诊疗领域的热点及难点，而目前唯一成熟的介入二尖瓣技术便是经股静脉途径经导管二尖瓣缘对缘修复（TEER），以雅培的MitraClip™系列产品为代表，其已被FDA、CE和NMPA批准用于包括DMR及FMR的全二尖瓣反流疾病谱病变，临床技术体系已然成熟。

申淇淇麟^®经导管二尖瓣夹及可操控导引导管是由上海申淇医疗科技有限公司研发的具有完全自主知识产权的瓣膜介入修复系统，该产品已于2021年9月通过《创新医疗器械特别审查程序》，进入国家药监局创新产品"绿色通道"。该系统的核心技术参数对标国际最新一代经导管缘对缘修复系统，其输送系统具备在三个方向稳定调弯，并且拥有多型号力学优化的二尖瓣夹设计及瓣叶独立捕获能力。希望该系统的问世为我国广大的二尖瓣反流患者提供更多新的治疗选择。

专家简介

谢文超

玉林市第一人民医院

主任医师，硕士研究生导师，玉林市第一人民医院副院长。

广西医师协会心血管病学分会常务委员；广西胸痛中心质控中心常务委员；玉林市医学会心血管病学分会常务委员兼秘书长；玉林市胸痛中心质量控制中心秘书长。

参与或主持广西科技厅、玉林市科研课题五项，曾获得玉林市科技进步一等奖三项，广西卫生适宜技术推广奖二等奖一项。

专业特长:心血管疾病的诊断与治疗，擅长冠心病、主动脉及外周血管疾病、心脏瓣膜病等疾病的介入治疗。

李平

玉林市第一人民医院

心内科主任医师，广西医科大学硕士研究生导师，中国胸痛中心认证专家。

担任中国医师协会心血管内科医师分会基层委员会委员、中华医学会广西心血管病学分会常务委员、玉林市医学会心血管病学分会副主任委员。曾到浙江大学附院一院、北京安贞医院、美国密苏里哥伦比亚大学进修学习。曾获广西科技进步奖、广西青年科技奖，多次获得玉林市科技进步奖一等奖、二等奖。心血管疾病诊断与治疗，从事心血管介入治疗20余年，是广西最早开展冠心病介入治疗的专家之一，擅长冠心病、先天性心脏病、主动脉及外周血管疾病、心脏瓣膜病等疾病介入治疗。负责多项国家及区科研课题，已在SCI及国家中文核心医学期刊发表专业论文30余篇。