K-Clip®临床研究再添新中心:上海胸科医院、湘雅二院于近期成功首植!

近日,上海交通大学附属胸科医院心外科朱丹教授与心内科潘欣教授领衔的结构性心脏病团队,在复旦大学附属中山医院葛均波院士心脏团队的协助下,在超声、麻醉等多学科团队支持下,成功使用汇禾医疗自主研发的K-Clip®三尖瓣环修复系统,为一位胸主动脉大支架术后的重度三尖瓣反流外科高危患者进行三尖瓣环修复

同时,中南大学湘雅二医院刘立明教授赵元教授领衔的心脏团队亦使用K-Clip®成功为一名二尖瓣术后、极重度三尖瓣反流患者实施手术、完成首植

两台手术均顺利,患者术后反流均下降到轻度,手术时间在1小时内完成。

本次上海胸科、湘雅二院的成功首植,标志着K-Clip®全球临床试验Tristar又成功加入2家中心,目前已有超过10家中心,近100例患者从K-Clip®经导管三尖瓣环修复手术中获益。

上海胸科病例介绍

患者女,71岁,反复胸闷心慌不适,下肢水肿1月余,加重一周入院。患者2022年6月8日因“主动脉夹层”行胸主动脉支架置入术、左颈总动脉支架植入术。

术前超声提示

右房(67×44mm)内径仍增大,右室内径仍正常,右室壁收缩活动未见明显异常(TAP2约18mm,三尖瓣环S’约11cm/s)心包腔内见无回声区,左室后壁后方约6mm,左室侧壁外方约7mm。检查结果左房、右房增大,二尖瓣反流(中度),主动脉瓣狭窄伴轻中度反流,三尖瓣反流(重度)肺高压,心包积液。

经心脏团队评估,认为外科高风险,遂行K-Clip®经导管三尖瓣环修复术。

术前情况

术前CT及冠脉CTA提示:右冠远端管壁可见局限性非钙化斑块,管腔轻度狭窄。三尖瓣环周长124mm,最大径43mm。
术后超声:三尖瓣轻度反流 反流来自二尖瓣

手术过程

经心脏团队术前评估,采用#14的K-Clip®进行手术。
颈静脉穿刺后,将K-Clip®输送系统送达右心房内。在超声医生指引下,对K-Clip®的输送系统进行调姿,将K-Clip®锚定件到位。
到位后,将#14的K-Clip®夹持臂打开到最大,对目标瓣环位置进行夹合。判定三尖瓣反流减少程度满意后,解离夹合件,退出输送系统。
术后评估三尖瓣反流程度从重度反流(4+)下降为轻度反流(1+),评估冠脉血流通畅,令人满意,即结束手术。整个手术在60分钟内完成,器械操作时间20分钟。
术前超声:三尖瓣重度反流(图中反流束为二尖瓣反流)



湘雅二院病例介绍

患者男,64岁,于半年前无明显诱因出现活动后胸痛、气促,伴有双下肢无力伴水肿、无左肩放射痛、无咳嗽,无咯血,就诊其他医院,治疗后胸痛症状缓解,仍气促建议进一步治疗。心脏彩超检查提示右心大、右心功能不全、三尖瓣关闭不全(重度),予以抗心衰、利尿等对症支持处理后症状缓解后又反复出现且加重。

经心脏团队评估,认为外科高风险,遂行K-Clip®经导管三尖瓣环修复术。

术前心超提示

右心大、右心功能减退、三尖瓣瓣环扩张、三尖瓣反流(重度,考虑功能性)
二尖瓣反流(轻度)少量心包积液
术前超声
术前CT提示冠脉距离瓣环近,瓣环扩张
术后评估三尖瓣反流程度从重度反流(5+)下降为轻度反流(1+),评估冠脉血流通畅,令人满意,即结束手术。整个手术在60分钟内完成,器械操作时间20分钟。
赵元教授 中南大学湘雅二院
术后超声

朱丹教授认为:

三尖瓣反流(TR)是常见瓣膜疾病,82%的男性和86%的女性会出现TR。轻度TR被认为是良性病变,但随着年龄的增长,TR反流程度会逐渐加重。研究表明,TR与死亡率的增加独立相关。此外,越来越多的研究表明,患者手术时间通常较晚,主要是由于手术量低和单纯三尖瓣手术的围手术期风险高。K-Clip®经导管修复和置换技术的早期成功提供了一种相对低风险治疗的可能,给予患者及时的合适的治疗方式。

刘立明教授认为:

评估三尖瓣关闭不全的程度不能仅仅依赖三尖瓣反流的程度。还要评估瓣环扩张的程度以及瓣叶对合的情况。如果三尖瓣有中度甚至重度反流,瓣环直径>40mm,瓣叶对合不良,那么在进行左心瓣膜手术时需要同期处理三尖瓣,以降低三尖瓣反流进一步发展的趋势。

K-Clip®设计巧妙,以微创方式还原外科Kay’s术。器械操作简单,可重复操作,患者创伤小,使得患者获益最大化。

赵元教授认为:

三尖瓣病变是最常见的心脏瓣膜病之一,其中90%以上为继发性关闭不全。严重三尖瓣关闭不全的患者若未接受治疗则1年死亡率高达36%,并且即使接受了外科手术治疗也仍然面临一定的死亡风险,年龄、体重、心衰、肝肾功能等多种因素均会影响三尖瓣外科手术的死亡率。

K-Clip®以微创方式简单快捷,超声引导可重复夹合,缩窄瓣环治疗反流,给患者带来一种新的治疗方法,惠及更多的患者。

专家简介排名不分先后

朱丹

上海市胸科医院

上海市胸科医院,心外科主任,主任医师,医学博士,硕士生导师。擅长心脏外科微创技术,心脏瓣膜病和先心病的微创外科手术技术,及不停跳冠状动脉搭桥手术、瓣膜成形术、外科房颤消融术、风心病瓣膜置换术和大血管手术。

刘立明

中南大学湘雅二医院

中南大学湘雅二医院,心血管外科主任,心脏瓣膜病专病中心主任。兼任国家心血管病专家委员会微创心血管外科专委会副主任委员,中国研究型医院学会房颤专委会副主任委员,中国医师协会心血管外科医师分会常委兼副总干事。获第四届“国之名医﹒卓越建树”荣誉称号,荣获中国医师协会心血管外科“金刀奖”。

赵元

中南大学湘雅二医院

中南大学湘雅二医院,副主任医师,副教授,硕士研究生导师 主攻成人心脏外科(冠脉),年均完成OPCAB 150余台;省内率先开展危重高龄主动脉瓣病变DSA引导下经心尖主动脉瓣置换(TAVR)和机器人辅助下冠脉搭桥、先心病修补和瓣膜成形。荣获中国医师协会心血管外科分会“菁英奖”。

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