2022年9月16日-19日，由美国心血管研究基金会（CRF）主办的全球最具规模和影响力的心血管学术会议——美国经导管心血管治疗学术会议（TCT 2022）在美国波士顿隆重召开。9月19日，基于创新性融合IVUS和OCT的Novasight血管内双模成像系统，由解放军总医院心内科主任陈韵岱教授牵头的前瞻性、多中心、目标值研究——SUPERIOR试验在“Emerging Clinical Science & Research”专场发布主要研究结果。
目前的指南中推荐使用IVUS或OCT指导PCI植入支架，但IVUS的分辨率不足，OCT的组织穿透力不足，而FDA批准的全新双模腔内影像Novasight系统能给介入医生提供更好的选择。因此，SUPERIOR试验应运而生，首次在中国人群中评价混合成像系统的图像质量和安全性。
SUPERIOR试验在中国的4家中心完成，总计入组118例PCI植入支架的患者。PCI术后完成双模影像采集，指导优化支架植入结果，最终114例患者数据纳入全分析集。患者平均年龄大约60岁，77%的患者为男性。97.4%患者通过桡动脉入路，植入直径2.5~4.0mm，长度12~38mm的支架。术中器械成功率99.1%，技术成功率98.2%。图像回撤速度为25mm/s，回撤长度约为50mm。
试验主要终点是成像总长度内的清晰图像长度（CIL，Clear Image Length）的比例，由独立核心实验室完成评估，清晰图像帧的标准是IVUS和OCT同时成像，并且连续图像角度大于270度。平均清晰图像长比例为96.21%，95%置信区间为[94.33%,98.10%]；平均图像总帧数为207.20，平均清晰帧为200.29。受试者住院期间无器械相关不良事件发生，发生1例MACE事件为非靶血管心肌梗死。
本研究植入的标准支架长为23.53mm，，Novasight系统图像测量的清晰支架长为23.22mm。由术者评价的优秀图像、系统稳定和易用的比例均超过96.5%。术后图像分析中，本研究是第一次使用同时采集的同一处血管内IVUS和OCT图像来观察夹层、贴壁不良、组织脱垂，将会对长期的临床结果进行随访和分析，期待未来基于更多的双模影像数据的PCI优化标准。
本试验验证了Novasight混合血管内成像系统的成像质量和安全性能满足临床需求。未来混合IVUS和OCT系统对优化PCI有广阔的应用前景，同时还需要更多的临床实践和研究来提高混合成像的技术。
血管内超声光学相干断层同步成像（NOVASIGHT）系统及导管是中国药监局审评的创新器械，其成像导管集成IVUS和OCT探头，采用了同位设计并能同时扫描同一处血管组织，采集到匹配的IVUS和OCT影像。这样同轴同位的设计能真正帮助实现一次操作同时获得双重影像，避免图像的纵轴校准误差，完整地提供血管整体状态及斑块内部结构等信息，助力术者“洞全局 查细微”，优化治疗策略，提升患者预后。
术者简介
陈韵岱教授
中国人民解放军总医院