迎接TAVR的未来 ——葛均波院士团队连续完成全球第一、二例高分子材料TAVR,随访结果令人鼓舞

葛均波院士团队完成的上海以心医疗的全球首款Sikelia™高分子材料TAVR植入术,患者已顺利出院,三个月随访结果令人鼓舞。而近日,正在进行中的2022中国结构周又从上海传来好消息,复旦大学附属中山医院葛均波院士周达新教授又连续顺利完成全球第二例Sikelia™高分子材料TAVR。

周达新教授2022年10月15日在中国结构周现场报告全球第一例和第二例高分子材料TAVR临床结果
经导管主动脉瓣置换TAVR目前已是临床应用非常成熟的技术,与传统外科换瓣手术相比创伤小、恢复快、并发症少,且能达到与外科手术一致甚至更优的效果。
TAVR植入的人工瓣膜主要包括两个部分,一个是瓣架,一个是功能瓣叶。前者起到固定人工瓣膜的作用,后者是功能部件,实现人工瓣膜的开启关闭功能。既往,TAVR的瓣叶使用的是猪或牛的心包组织(也称生物瓣膜)。虽然动物心包组织被临床应用多年,证明其有较好的耐久性及抗栓性能,但其使用寿命仍有一定局限性(一般10-15年),加工缝合要求很高,成本也高,且不易剪裁成一些特殊的形状。
随着材料学的进展,高分子材料(polymer)可一定程度弥补动物心包瓣膜的不足,其更容易加工剪裁。在体外模拟实验中,一些高分子材料显示出比传统牛心包瓣膜更久的使用寿命(达25年)。同时,高分子瓣膜无需抗凝,且开闭时也不会产生噪音。
能够将高分子材料瓣膜由研究阶段转化应用至临床,是瓣膜技术和加工方式的革命性改变。葛均波院士团队从动物实验阶段就参与了上海以心医疗自主研发的全世界首款合成高分子材料瓣叶的经导管主动脉瓣置换系统Polymer TAVR Sikelia™的相关研究。该置换系统采用上海本土企业以心医疗自主研发的高分子材料瓣叶,相比传统的动物心包瓣叶材料,具有零钙化、低凝血、高生物相容性的优点。Sikelia™产品植入后理论寿命能达到25年,适合更年轻的病人,大大扩展了同类产品的适用人群范围。同时从生产工艺上,可实现全自动化工业生产,产品原材料成本大大降低,合格率显著提升。同时该瓣膜的设计独特,不依赖径向支撑力固定,大大降低了传导阻滞并发症的发生,并且还拥有预装、全可回收的特性。

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病例一

三个月前,复旦大学附属中山医院葛均波院士,周达新主任医师、潘文志主任医师、郭克芳副主任医师以及张晓春、张源、陈莎莎、李伟等医师,成功完成世界首例高分子瓣膜经导管主动脉瓣置换术(P-TAVR)
术前、术后5天、术后30天、术后90天超声结果如图所示:

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病例二

在本次结构周上,复旦大学附属中山医院葛均波院士,周达新主任医师、潘文志主任医师、郭克芳副主任医师以及张晓春、张源、陈莎莎、潘翠珍、李伟等医师,再次成功完成世界第二例高分子瓣膜经导管主动脉瓣置换术(P-TAVR)

病例基本情况

男,75岁;

主诉:反复胸闷气促3年,加重2周,晕厥1次。

诊断:主动脉瓣狭窄(重度) 

手术过程

1.球囊预扩
2.瓣膜完全释放,观察患者生命体征
3.器械解脱、球囊后扩
4.术后即刻超声情况
THV位置正常,PVL和AR均为轻微,mPG:4mmHg
葛均波院士团队从动物实验阶段就参与了中国本土企业自主研发的高分子材料TAVR主动脉瓣置换系统,对高分子材料TAVR拥有的革命性的材料与工艺科技有很大信心。全球临床首例术后,葛均波院士对该款器械进行了高度评价:瓣膜介入治疗是未来结构性心脏病发展的大势所趋;生物瓣植入技术在过去40年的发展令人瞩目,但应用时间越久,生物瓣的缺点也逐渐明显;高分子材料瓣膜在外科瓣中的中短期应用已经证明了一定的有效性和安全性;周达新教授也表示,尽管研究正在进行中,结果仍需时间验证,但上海以心医疗完成的Sikelia高分子材料经导管主动脉瓣的体外试验提示,这种瓣膜的使用寿命可能达到25年以上,未来令人期待。

高分子材料瓣为极具前景的瓣膜治疗发展方向,有望解决目前生物瓣膜的不足。高分子材料TAVR瓣膜从实验室到动物乃至临床,中国专家走在探索创新的世界前沿!

专家简介

葛均波

复旦大学附属中山医院

心内科主任;教授;博士研究生导师;中科院院士;国家杰出青年基金获得者。

中国科学院院士、长江学者、教授、博士生导师。1993年毕业于德国美因兹大学,获医学博士学位。现任中国医师协会心血管分会会长,中国心血管健康联盟主席,复旦大学附属中山医院心内科主任,上海市心血管临床医学中心主任,上海市心血管病研究所所长,安徽省立医院院长,复旦大学生物医学研究院院长,复旦大学泛血管医学研究院院长,复旦大学泛血管基金理事长,教育部“心血管介入治疗技术与器械”工程研究中心主任,中国医学科学院学部委员、美国心血管造影和介入学会理事会理事,美国心脏病学会国际顾问,世界心脏联盟常务理事,世界华人心血管医师协会荣誉会长、美国哥伦比亚大学客座教授。

周达新

复旦大学附属中山医院

心内科副主任;博士生导师;心导管室副主任;结构性心脏病专科主任。

中华医学会心血管病专委会委员;中华医学会心血管病专委会转化与创新学组副组长;中国医师协会心血管病分会委员;中国医师协会心血管病分会结构性心脏病专委会副主任委员;中华医学会心电生理分会左心耳封堵工作委员会副主任委员;美国心脏病学会会员(FACC);上海市医学会心血管病专委会委员;上海市药学会理事;上海市药学会临床药物治疗专业委员会主任委员;上海市心血管病学会结构性心脏病学组副组长;东方心脏病学大会结构论坛坛主;中国医师学会肺动脉高压规范化治疗基地主任;卫计委先天性心脏病介入治疗培训基地主任;《中国临床药学杂志》常务编委;《上海医药杂志》编委。

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