TCT2019中国之声｜徐波：从研究到真实世界，期待QFR带来的临床获益
2019年9月25-29日
美国 旧金山 Moscone Center
冠状动脉血流储备分数（FFR）近年来已成为评估冠脉狭窄病变功能学意义的“金标准”， 但FFR由于受限于成本较高等因素在我国的临床应用并不是很理想，基于造影的定量血流分数（QFR）作为导管室的新工具应运而生。TCT 2019期间，中国医学科学院阜外医院徐波教授针对QFR系统和FAVOR系列研究进行专题讲座，带来的QFR相关最新研究成果，让更多的心血管介入医师进一步了解这一新型冠脉功能学评价工具。
使用压力导丝测量得到的血流储备分数（FFR）的是冠状动脉功能学评价的主要指标，但是这一检查受限于操作相对复杂、耗时长、价格昂贵，因此临床中并不常规应用。基于冠状动脉造影的定量血流分数（Quantitative Flow Ratio，QFR）技术是一项中国原创无导丝血流储备分数（fractional flow reserve，FFR）评估技术，无需使用压力导丝，无需注射腺苷/ATP等血管扩张药物，通过我国自主研发的AngioPlus系统及博动医学影像技术实现数据转换后，进行血管三维重建与流体力学分析可快速获得FFR。
2017年来自徐波教授团队发表于JACC的FAVOR II China研究结果显示，与金标准FFR相比，无论是在血管水平还是在患者水平，QFR的准确率均达到了92%以上，展现出较好的一致性，达到了研究预设目标。最新的一项荟萃分析综合了FAVOR Pilot、Wifi II、FAVOR II China以及FAVOR II E/J研究的结果，结果肯定了FFR与QFR具有良好的相关性和一致性，该研究中QFR的总准确率高达87%，ROC曲线下面积为0.92 (0.90-0.95)。目前QFR已经经过了17项研究的证实，是目前最为可靠的基于造影的FFR技术，截止至目前同行评审期刊中已经发表了35项QFR相关的文章。最新的来自Smit JM等人的一项纳入 66 (25%) 糖尿病患者和193 (75%)名非糖尿病患者的研究显示QFR的准确率并不受糖尿病的影响，其在糖尿病和非糖尿病人群中的表现无明显差异。Giosafat S等人的一项结合QFR技术的研究显示，在STEMI患者中，若存在QFR值≤0.80的非罪犯病变，则面临着不良事件风险的显著增加（HR 2.3, 95% CI: 1.2 to 4.5, P=0.01）。Asano T等人的一项研究通过分析SYNTAX II研究中进行了iFR/FFR检查的人群的数据，同时结合QFR技术，结果发现通过QFR计算的功能性SYNTAX评分和通过iFR/FFR计算的评分没有明显差异。最新在EHJ 发表的研究：Hamaya R等人在549名稳定性的冠心病患者的三支血管中进行了3V-cQFR的检测，结果证实该技术可有效地对患者的MACE事件风险进行分层，相比于传统的根据造影结果进行评分能够更好地判断患者的预后。Emori H等人的ADVANCE注册研究纳入了152名受试者，结果显示对于冠状动脉狭窄性病变，QFR能够比FFR-CT更加准确地评估患者的疾病严重程度。van Diemen PAA等人公布于今年ESC会议的PACIFIC研究结果证实了QFR和FFR的一致性，并且同时证实其在心肌缺血方面的诊断价值优于CCTA，SPECT和PET。同样来自今年ESC会议的另一项研究显示QFR-FFR杂交的冠脉血运重建诊疗策略可以减少压力导丝和血管收缩药物的使用，同时也提高了血管功能学检查的使用率。QFR目前已经通过了欧洲CE、中国国家药品监督管理局和美国FDA的批准，成为了导管室内的新型功能学检查工具。2016年的中国介入心脏病学大会（CIT）的主会场上由阜外医院进行了世界上首例QFR的手术直播。既往的大量研究已经证明QFR (以FFR/iFR作为参考标准)具有良好的诊断价值，但QFR总仅存在于临床研究中，而接下来，我们需要看到QFR指导下的血运重建为真实世界的患者带来真正的临床获益。
目前还有多项QFR相关的大型临床研究正在进行当中。
FAVOR III Europe-Japan是一项多中心的非劣效性随机试验，旨在对比QFR指导和FFR指导的血运重建的效果如何，进一步证实QFR的临床应用价值。本研究拟纳入患有稳定型冠心病或稳定型NSTEMI或分期手术的既往STEMI的患者2000名，按照1:1的比例随机分为QFR指导血运重建组和FFR指导血运重建组，在术后的1月、12月和24月进行随访。研究的主要终点为由全因死亡、心肌梗死和其他任何缺血性原因所致的血运重建。另一项非常令人期待的研究是FAVOR IV-QVAS是一项探究瓣膜外科手术中QFR指导下进行CABG手术的可行性的多中心随机对照优效性研究，拟纳入800名计划行外科瓣膜手术同时合并有冠脉狭窄>50%的冠心病患者，随机分为QFR指导CABG组和造影指导CABG组，主要研究终点为全因死亡、非致死性心梗、非致死性卒中、非计划性冠脉血运重建以及术后30天内需要透析治疗的新发肾脏衰竭组成的复合终点。FAVOR III China是一项由来中国的26家临床中心参与的术者盲法随机对照优效性研究，旨在证实QFR能够进一步优化血运重建策略，为PCI患者带来获益。研究拟将受试者随机分为QFR指导血运重建组和造影指导血运重建组，每组1915人，前者针对QFR≤0.8的病变进行PCI治疗而QFR>0.8的病变仅接受药物治疗，而后者近根据造影的结果决定是否需要PCI治疗。研究的主要终点为术后1年由全因死亡、心梗或缺血所致的血运重建组成的MACE事件。计划在今年底完成全部3830名受试者的入选，目前在23个研究中心中，1278 名患者已经随机入选， 计划在2021年的三月得到主要研究终点相关的研究结果，2023年三月完成整个研究项目。减少创伤、精准治疗是近年来介入治疗发展的方向之一，QFR是一种不需要使用压力导丝和血管收缩药物就能获得血流储备分数（FFR）的新兴技术，该技术在临床中的推广和普及将进一步帮助临床医师优化介入治疗策略、实现精准介入治疗。其后在问答环节中，TCT 主席之一Gregg Stone 教授对徐波教授的精彩演讲表示赞赏，并指出，这么大规模的由研究者自发启动的研究令人震惊，尤其是在没有任何资助的情况下，也惊讶于研究团队如何能做到此点。徐波教授指出，研究的进行得益于多中心合作、团队合作，以及包括Gregg Stone 在内强大的顾问团队给以试验非常中肯的指导。
徐波教授最后指出：对于中国智造的QFR，以及FAVOR III China研究，我们将为世界医学贡献我们的绵薄之力。
