2019年9月25-29日
美国 旧金山 Moscone Center
TCT 2019会议第三天，在高危病变及创新治疗（High-Risk Disease and Novel Therapies）专场，来自中国医学科学院阜外医院的徐波教授携本次TCT大会High Impact Clinical Research（高影响临床研究）session中唯一一项来自中国的随机对照试验CIT-RESOLVE亮相大会舞台，提出“面对高风险分叉病变，与其保守治疗，不如主动迎击！”，为高风险分叉病变的介入治疗带来新思路。
TCT2019现场，徐波教授作精彩报告
在分叉病变的介入治疗中，主支（MV）植入支架后边支（SB）急性闭塞是目前颇具挑战性的介入并发症之一，可导致严重的临床不良事件。若干随机对照研究证实，采取积极的SB保护策略可以降低高风险分叉病变患者的SB闭塞发生风险。那么，究竟SB闭塞高风险人群具有怎样的特征呢？目前临床上尚缺乏行之有效的SB闭塞风险预测模型。
V-RESOLVE(Visual estimation for Risk prEdiction of Side branch OccLusion in coronary bifurcation interVEntion)评分系统综合六项独立风险预测因素，评分≥12分提示SB闭塞风险高，是目前较为有效可以识别出SB闭塞高风险的预测模型，可以更好的帮助临床医师决定哪些分叉病变患者在介入治疗时需要采取更为积极的SB保护策略。但是，目前尚无随机对照研究前瞻性地验证过V-RESOLVE评分系统在真实世界中的有效性。对此，由中国医学科学院阜外医院窦克非教授、徐波教授牵头地CIT-RESOLVE研究将为此提供解答。
TCT 2019
CIT-RESOLVE研究简介
研究目的：该研究旨在评价对于有SB闭塞风险的患者行PCI治疗过程中，主动边支保护策略在降低SB闭塞发生率方面是否优于传统策略。
研究设计：该研究为多中心、单盲、随机对照、优效性研究，以需要PCI干预的分叉病变患者为研究对象，将其随机分入主动边支保护（S-BP）组和传统策略组，对于SB参考管腔直径（RVD）≥2.5mm的病变，S-BP组选择性植入2枚支架，传统策略组采取Provisional T技术（即主支植入支架，根据边支是否受累决定是否双支架）；而SB RVD＜2.5mm的病变，SB-P组采取球囊拘禁保护技术，传统策略组采取导丝拘禁保护技术。研究的主要终点事件为SB闭塞，即MV植入支架后SB立刻出现TIMI血流受损或消失，通过核心实验室的冠脉造影结果进行评价；次要终点事件包括围术期心梗和随访期间出现MACE事件（由全因死亡，心梗，靶病变血运重建共同组成）。
研究结果：最终，该研究纳入335名患者，其中SB-P组168名患者，66（39.6%）名患者SB存在不规则斑块，传统策略组167名患者，42（25.1%）名患者存在不规则斑块，差异存在统计学意义。根据意向治疗分析（ITT）的结果，SB-P组SB闭塞（7.7% vs 18.0%，OR 0.38，95% CI [0.19-0.76]，p=0.006）及TIMI血流分级降低（5.4% vs 13.8%，OR 0.35，95% CI [0.16-0.79]，p=0.009）发生率显著低于传统策略组；而边支血流消失发生率同样是SB-P组较低，尽管差异无统计学意义（2.4% vs 4.2%，OR 0.56，95% CI [0.16-0.94]，p=0.36）。
该研究针对不同定义下的围术期心肌梗死分别进行了ITT分析和ATS分析。ITT分析显示，以WHO标准定义围术期心肌梗死时，SB-P组患者围术期心肌梗死发生率显著低于传统策略组（6.0% vs 13.2%，p=0.02），而采用SCAI（p=0.62）和ARC-2（p=0.08）定义时差异则无统计学意义。进行AT分析时结果则有所不同，采用WHO（6.2% vs 13.5%，p=0.02）和ARC-2（4.5% vs 10.3%，p=0.04）定义的围术期心肌梗死时，SB-P组患者围术期心肌梗死发生率均显著低于传统策略组。
目前该研究已完成了一个月的随访，就目前的结果而言，两组患者在临床终点事件发生方面并无显著差异。
在试验设计及进行方面或许会有人提出质疑，徐波教授也给出了回答：尽管该研究由于入选患者较慢而提前终止，样本量小于预计，但经统计学检验后证实实际样本量仍是具备足够的统计学效力的；该研究并非双盲设计，但所有临床事件的评价和判断均是由研究员独立完成，因此其结果还是可信的。此外，该研究SB闭塞仅仅根据造影进行判定，未行腔内影像学或功能学评价，可能略有欠缺。
需要注意的是，目前公布的仅仅是随访1个月时的MACE事件发生情况，1年随访仍在进行中，其结果也令我们期待。
会议现场