2019年9月25-29日

美国 旧金山 Moscone Center

当地时间2019年9月27日，TCT 2019大会精彩内容继续。主会场再传重磅研究，Gregory P. Fontana公布了比较PORTICO经导管瓣膜与目前已上市可用的瓣膜的PORTICO研究。

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Gregory P. Fontana教授公布PORTICO研究结果

TCT 2019

研究背景

目的是验证PorticoTM经导管主动脉瓣系统在高危重度主动脉瓣狭窄患者中的安全性和有效性。该研究主要与两种批准用于此类患者导管主动脉瓣（其他瓣膜）进行对比，分别为SAPIENTM和CoreValveTM。
与PorticoTM瓣膜的区别主要包括：（1）内环型自膨胀设计；（2）可重新定位和完全恢复；（3）较大单元格开口；（4）左室流出道（LVOT）影响较小。

TCT 2019

实验设计

大型多中心前瞻性、非劣性随机对照研究，共纳入70个中心的患者。纳入患者标准：（1）高或极高外科风险严重AS；瓣环19~27mm；TF或其他途径。主要Portico RCT和FlexNav DS Cohort两个研究。Portico RCT共纳入n=750例患者，1：1随机分为Portico瓣膜组和其他瓣膜组。FlexNav DS Cohort共纳入100例患者，采用Portico瓣膜及FlexNavTM DS。

Portico RCT从2014年5月开始招募研究对象并于2017年10月完成。FlexNav DS Cohort从2018年11月开始招募研究对象并于2019年6月完成。

TCT 2019

Portico RCT研究终点

主要安全性复合终点包括：（1）任何原因导致的死亡；（2）致残性脑卒中；（3）主要心血管并发症；（4）威胁生命的大出血；（5）急性肾功能损伤，需要进行透析治疗（30天）。

主要有效性复合终点包括：（1）任何原因导致的死亡；（2）1年内致残性脑卒中。

1年次要终点包括：（1）严重主动脉反流；（2）KCCQ评分；（3）中度以上主动脉反流；（4）6min步行实验｡采用PARTNER I和CoreValve US Portico研究制定安全性和有效性非劣性范围，分别为8.5%和8.0%｡

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Portico RCT研究结果

Portico 瓣膜组和其他瓣膜组30天主要安全性复合终点分别为13.8%和9.6%，非劣性P值为0.03。Portico 瓣膜组和其他瓣膜组30天主要有效性复合终点分别为14.9%和13.4%，非劣性P值为0.006。Portico 瓣膜组重度AR、KCCQ-QS评分、中重度AR、6min步行距离分别为0.4%、75.4、7.8%以及235m；其他瓣膜组分别为0、75.9、0.5%以及231.5m。此外，植入后30天、6个月及12个月时，Portico 瓣膜组主动脉跨瓣压均显著低于其他瓣膜组，有效瓣口面积均显著高于其他瓣膜组。Portico 瓣膜组中度以上PVL比例高于其他瓣膜组，其他瓣膜组中，63%患者出现PVL下降。1年时，两组患者心功能（NYHA）改善程度相似，均提升了1个心功能等级。

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FlexNav DS Cohort研究

FlexNav DS Cohort研究共纳入了23个中心的100例患者，纳入标准与Portico RCT相同。主要研究终点为VARC 2定义的心血管并发症，主要包括全因死亡、心血管疾病死亡、致残性脑卒中、威胁生命的大出血、急性肾功能损伤透析治疗、主要血管并发症、新发PPI（永久性起搏器植入）以及中度以上PVL。与Portico RCT研究相比，FlexNav DS Cohort中全因死亡、心血管疾病死亡、致残性脑卒中以及急性肾功能损伤透析治疗发生率显著下降，其有效性更好。此外，相比FlexNav DS 安全性复合终点为8.0%，均低于Portico RCT Portico瓣膜组（13.8%）和其他瓣膜组（9.6%），其风险更低。


>>总结

（1）研究满足安全性和有效性终点要求；

（2）Portico瓣膜主要血管并发症发生率更高；

（3）在Portico瓣膜的第二次研究中，其安全性和有效性显著提升；

（4）与其他瓣膜相比，Portico瓣膜改善血流动力学的效果更好（有效瓣口面积大、跨瓣压低），但是与其他瓣膜相比，中度以上PVL发生率升高。

（5）FlexNav DS整体安全性增加，无死亡或致残性脑卒中，PPI率低。

>>研究局限性

（1）与预期相比，Portico瓣膜和其他瓣膜的安全性和有效性均有显著提升；

（2）在招募受试者的3.5年中，瓣膜出现了许多新型改良；

（3）与其他瓣膜相比，Portico瓣膜植入经验失衡，平均每个中心5例受试者，6个中心超过20个受试者；

（4）FlexNav DS研究是小型、非随机对照研究。

研究启示

（1）研究发现，Portico瓣膜为高危重度主动脉瓣狭窄患者提供了新的经导管瓣膜植入治疗方法，帮助患者延长了生存期；

（2）新一代支架对功能进行了完善，PVL发生率更低，已在进行临床实验中。